VTE is de tredde meast foarkommende kardiovaskulêre komplikaasje en fynt as jo beide djippe ven trombose (DVT) of in pulmonaryske embolism (PE) hawwe. Djippe ven trombose is in betingst as in bloedklok yn in djippe yn it lichem bart. DVT kin bloedfloed troch de eagen blokkearje. In pulmonaryske embolisme kin dan foarkomme as in bloedklok los fan 'e lea brekt en reizget troch it liif yn' e long.
Dit kin liede ta dea.
Ferline ûndersiken hawwe dokumintearre dat it gebrûk fan kombinaasje hormoanale bertekontrôle jo kânsen ferheegje kin fan it ferdivedearjen fan venous thromboembolisme - VTE (ek wol bloedklots) of oare soarten fan kardiovaskulêre komplikaasjes. Tariven fan VTE yn froulju dy't de pille brûke yn it berik fan 3-9 per 10.000 froulju yn 't jier, wylst VTE tariven foar non-pill brûkers fan reproduktive leeftyd ungefear 1-5 per 10.000 froulju yn' t jier. It goede nijs: Dit betsjut in relatyf legere risiko foar groep. Mar moatte jo dochs besykje?
Studies hawwe toandele dat alle kombinaasje hormonaasje fan kontrôtpestoart in soarte risiko foar ûntwikkeljen fan VTE. It is tocht dat de estrogen fûn yn hormonale bertekontrôle kin de wichtichste faktorfaktor wêze. Fanwege nij Europeesk ûndersyk dat midden yn 2011 publisearre waard dat in hegere risiko hat foar it ûntwikkeljen fan VTE yn froulju mei in nijere kombinaasje fan bertekontrolepillen dy't de progestyn drospirenone befetsje, hat de FDA yn 'e Feriene Steaten besletten om in djippe ûndersyk te dwaan om de relaasje te evaluearjen tusken VTE risiko en kombinaasje hormonale kontrôtûnsefening.
Eartiids: It is wichtich omtinken te jaan dat lykwols it VTE risiko hegere yn froulju dy't dizze soarte fan kontrôtsynstelling brûke, it totale risiko is noch altiten relatyf leech.
VTE en Hormonal Gebrûkskontrôletsetting
Nijere hormonale berte-kontrôtmetoade dy't it progestine-drospirenone befetsje, kin jo risiko's fan VTE ferheegje, mear dan as jo in âldere hormonale berte-kontrôtmetoade hawwe.
De FDA-analyse, dy't de meast oerienbere gegevens befettet, bestie út in stúdzje dy't ûndersocht hat sân jier fan gegevens fan fjouwer geografysk ferskillende lokaasjes. Op syn minst 835.826 froulju, fan 10-55 jier âld, dy't op syn minst ien prescription foar in kombinaasje hormonale kontrôtyfens evaluearre waarden. It doel fan dit ûndersyk wie om trije nije hormonale contraceptive formulieren te beoardieljen om te bestimmen as it risiko fan VTE, DVT, PE en / of kardiovaskulêre dea heger is as it soe wêze foar fjouwer âldere mûnlinge kontrakteptive formulieren mei likegoed leech nivo's fan estrogen . De neikommende kombinaasje fan bertekontrôle wurde ûndersocht (de earste 3 binne de nijere metoaden):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Ethinyl estradiol mûnlinge ferwachting (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Ethinyl estradiol transdermale patch ( Ortho Evra Patch )
- 11,7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol faginale ring ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinyl estradiol (lykas Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol (lykas Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindron / 20 mcg Ethinylestradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mgs Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Understeande de Resultaten
As ynterpretearje fan de resultaten fan dit FDA-stúdzje, is it wichtich om te begripen dat yn ûndersyk in resultaat as statistysk signifikant (of betsjutte) as beskôge wurdt as it fêststeld is dat it resultaat tige wierskynlik feroarsake is troch wat (yn it gefal fan dizze FDA-stúdzje, de nijere formulieren).
Mei oare wurden, it resultaat wurdt beskôge as wichtich as it tige probabele is dat it net mei gelok kaam.
Guon kearnresinsjes fan dizze FDA-stúdzje
- Foar alle brûkers, de drospirenone / Ethinylestradiol-pillen, de patch en NuvaRing wiene ferbûn mei in folle heger risiko fan VTE (as fergelyk mei de 4 âldere formulieren). Dit is benammen it gefal foar froulju fan 10-34.
- Nije brûkers (froulju dy't in kombinaasje hormonaasje foar kontroversje foar it earst yn dizze stúdzje brûkten) namen drospirenone / Ethinylestradiol pillen in signifikant hegere risk fan sawol ATE (arteryale tromboaze - in bloedklok yn in arterij dy't faak liedt ta hertôffallen of stok) en VTE.
- Drospirenone / Ethinylestradiol pillen wiene ferbûn mei signifikant hegere risiko fan VTE as brûkt foar 0-3 moannen en ek foar 7-12 moannen fan gebrûk.
- Foar nije brûkers waard de kontraktiveft patch ferbûn mei in 3fache ferheging fan it risiko fan VTE doe't se mear as 12 moannen brûkt wiene as itselde tiid fan gebrûk fan de âldere formules.
- Drospirenone / Ethinylestradiol pillen hawwe in statistysk signifikant risiko fan VTE yn froulju 10-34 jier âld en in ferhege risiko foar ATE by froulju 35 jier en âlder.
- Alhoewol't de 15 mg levonorgestrel / 30 mcg etylestradiol-pillen itselde oantallen estrogen hawwe as de drospirenone / Ethinylestradiol-pillen, krige de drospirenone-pillen in mear VTE-risiko foar alle brûkers.
- Doe't de patch allinich fergelike wie mei de âldere formulier .15 mg levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol pillen, wie der in ferhege risk fan VTE foar froulju dy't de patch brûkte foar 0-3 moannen en 12 of mear moannen (dit risiko waard net sjoen yn 'e fergelikingfoarm).
- Der kin in ferhege risiko foar ATE wêze yn froulju dy't NuvaRing foar mear as 12 moannen brûke, mar dizze gegevens binne basearre op 1 gefal, sadat dizze potinsjele risiko fierder ûndersocht wurde moat.
Yn alle gefallen, yn dizze FDA-stúdzje, wiene 78 stroke, 405 VTE's, 220 DVT's, 60 hertangels, 41 deaden troch wapen fan kardiovaskulêre sykten, en 267 deaden dy't út ien fan 'e boppesteande betingsten resultaten.
Oanfoljende ûndersyk
In part fan dit ûndersyk bestie ek út it besjen fan seis publisearre stúdzjes dy't de risiko fan VTE analysearre hawwe mei bertekontrolepillen mei drospirenone. De útkomsten fan dizze ûndersiken binne mingd, mar fjouwer fan harren binne konkludearre dat der opnij in ferhege VTE risiko is foar froulju dy't dizze pillen brûke. Yn 't feit sizze de twa resinte stúdzjes (fan april 2011), dat it risiko is foar ûntwikkeling fan bloedklots foar froulju dy't gebrûk fan drospirenone-behannele is 1.5 - 2 kear heger as foar froulju dy't gebrûk fan pjutten hawwe mei in oare progestine.
De FDA hat ek sân ûndersiken ûndersocht oer VTE risiko en it Ortho Evra Patch. Yn 't algemien jouwe dizze rapporten dat, yn fergeliking mei oare kombinaasje fan birth control pill formulaasjes, ferwachtet de kontraktiveft patch de risiko fan VTE. Omdat froulju op folle hegere nivo's fan estrogen ekspert binne, wurdt bepaald dat se 2-3 kear wierskynlik binne fan in soarte fan VTE symptom.
Wat betsjut it alles?
Op grûn fan de resultaten fan 'e eigen ûndersyk, yn kombinaasje mei besteande literatuer, hat de FDA konkludearre dat gebrûk fan kontinuze eksposysje-kombinaasje hormonale kontraktuktiven, lykas de Ortho Evra-patch (dy't ienris op ien kear op it lichem bliuwt) en de NuvaRing (dat bliuwt yn trije wike opnij yn 'e lichem yn ien kear ynsetten), kin potentiel in hegere oanhâldende eksposysje foar estrogen - liede ta in ferhege bloedklok of VTE risiko. Sa is de FDA efter syn oarspronklike konklúzje (it promoasearret in aktualisearre swarte fakânsjeferwizing op it patch yn jannewaris 2008) - dat it brûken fan de patroon Ortho Evra ferbûn is mei in hegere risiko fan VTE's yn ferliking mei standert kombinaasjepillen.
De resultaten oanjûn mei in ferhege risiko fan VTE mei NuvaRing gebrûk (yn fergeliking mei kombinaasjepillen) soarge der wat soargen. Mar, de FDA fynt dat dizze oanfining needsaaklik wêze moat yn ekstra ûndersiikje foardat it regear in definitive steat dêrfan nimt of in offisjele warskôging oangeande NuvaRing brûke sil.
De FDA suggerearret dat it brûken fan pillen mei drospirenone ek ferbûn is mei in ûngefear 1,5-falt ferheging in ferhege risiko fan VTE / bloedklots yn ferliking mei standert lege dosinten fan mûnlinge ferhâldings. Dit betsjut dat as it risiko is om in bloedklok te ûntwikkeljen foar in frou dy't in oare hormonale bertekontrôle hat, likernôch 6 yn 10 tûzen, dan soe it risiko wêze om in bloedklok te meitsjen tusken froulju mei pillen mei drospirenon soe sa'n 10 yn 10 tûzen wêze. Dêrneist ferskynt it VTE risiko mei dizze pillen yn 'e earste trije moannen fan gebrûk en yn 7-12 moannen fan gebrûk sterk ferhege.
Der liket ek in belangrike keppeling tusken leeftyd, drospirenone-hanthavenjen fan pillen en VTE / ATE-occurrence. Froulju ûnder de leeftyd fan 35 binne op in heger risiko fan VTE, mar hawwe in legere risiko fan ATE. De FDA hypothetiseert dat it progestyn drospirenone mooglik is hurderer as hertrhythmproblemen en plotende deaden ûnder brûkers te ferheegjen omdat it bepaalde eigenskippen hat ynfloed op sâltwinning en wettersaldo en kinne potassiumnivo grutter meitsje.
Op dit stuit hat de FDA gjin offisjele warskôging útjûn oer it gebrûk fan bertekontstepels dy't drospirenone befetsje. It buro hat allinich yn 'e lêste reseptfeiligingferkiezing oanjûn op 10 april 2012,
"De FDA's hat it resept fan resinte observaasjeûndersiken oer it risiko fan bloedlots yn 'e froulju, dy't drospirenone-befolkingskontrolepillen hawwe, foltôge. De FDA hat konkludearre dat dizze fysiologyske betingsten bestiet mei in hegere risiko foar bloedklots as oare progestine-behannele pillen.
De resinsje fan 'e FDA fan' e resultaten fan dit stúdzje (benammen de gegevens dy't út 'e evaluaasje fan drospirenone-hanthavene-pillen bestiet) waarden ynstjoerd en besprutsen op' e gearkomste fan it advyskommisje Komitee fan Reproduktive Sûnenssoarch en it Komitee fan Drugs Safety and Risk Management 8 desimber 2011. It advisearjenpaniel stie 21-5 dat de FDA nije labeling foar drospirenone-befetsje pillen lykas Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (en har generike ferzjes) nedich hawwe; Hja fielden dat de hjoeddeiske labels net genôch binne, om't se allinich ynformaasje hawwe oer it konfliktende ûndersyk oer VTE risiko's. De kaartsje moatte advisearre wurde om it potentielle VTE risiko dúdliker te artikulearjen en it dúdlik te meitsjen dat VTE (bloedklots) fatal wêze koe. Yn april 2012 hat de FDA in easken foar aktualisearre kaartsjes útjûn. De easken fan 'e label hiene lykwols net de oanbefellingen fan' e advisearjende paniel. De FDA befettet dat etiketten fan drospirenone-hantliedingstillepillen no ynformaasje befetsje oer de resinte observaasjeûndersiken dy't de FDA just te besjitten hat. Dêrnjonken moatte de feroare medikamele labels no sizze, dat guon stúdzjes útwreide oant trije kear yn 't gefolch fan it risiko fan bloedklots foar drospirenone-befette produkten yn ferliking mei produkten dy't levonorgestrel of inkele oare progestins hawwe, mar oare stúdzjes fûn gjin oanfoljende ynformaasje Bloedklok risiko foar drospirenone-befette produkten. De nije etiketten ferwize ek de resultaten fan it eigen ûndersyk fan de FDA fan VTE risiko. Boarne:
FDA Bureau fan Surveillance and Epidemiology. [10-27-2011] Kombineare hormonale kontraceptive (CHC's) en it risiko fan kardiovaskuläre endoarten.
Reid, R. "Orale kontracepties en it risiko fan venous-thromboembolisme: in fernijing." JOGC 2010; No 252: 1192-1197.