As koart as mooglik definiearre, aktive pharmazeutyske yngrediïnten binne de chemiken yn drugsprodukten dy't de medisinen wurkje. Dat definysje is njoggentich sa ienfâldich as it klinkt.
Drawing ûnderskiedingen tusken APIs en medisinen makket it mooglik foar de spesjalisten spesjaliseare, regulators om resource te fokusjen en apothekers om algemiene lykwikselingen te meitsjen mei merkprodukten.
Understeande wat de API in API makket en wêrom't dat begryp is, leit de praktyk en regeling fan apotheek.
APIs neffens de FDA en de WHO
Sels benammen binne APIs chemicals dy't brûkt wurde yn 'e algemiene prescription en over-the-counter medisinen. Biologysk yngenieurteare protten en rekombinante molekulen dy't makke binne foar biotech-drugs falle ûnder ferskillende definysjes en regeljouwing.
De US Food and Drug Administration bestiet in API as
Elke stof of gemyske stoffen dy't brûkt wurde yn 'e produksje fan in drugsprodukt en dat, wannear brûkt wurdt yn' e produksje fan in medisyn, wurdt in aktyf yngredint yn it drugsprodukt. Soksoarte substansjes binne bedoeld om ferkeaplikens of oare direkte ynfloeden yn 'e diagnoaze, behanneljen, middels, behanneling of previnsje fan sykte te beynfloedzjen of om de struktuer en funksjes fan it lichem te beynfloedzjen.
De World Health Organization hat in hast identike API-definysje ûntwikkele.
De definysje fan WHO is lykwols ûnder kontrôle fan septimber 2012. In protte ynternasjonale autoriteiten leauwe dat in mingfoarm fan APIs eins in fertelde pharmazeutysk produkt is, dat soe in medikaasje wêze fan 'e type dy't de FDA ferwiist as "drugsprodukt".
Drugprodukten - wat te sizzen binne, de medikaasjes fan apotheken útfieren en pasjinten brûke - befetsje ien of mear API, excipients en oare yngrediïnten dy't farieare fan kleuren oan alkohol en wetter.
Wa makket APIs?
APIs wurde faak oantsjutten as "bulk pharmaceuticals", en de gemiksels wurde normaal makke yn planten fier fan 'e foarsjenningen dêr't tablets, mûnlinge ophingingen en topiale applikaasjes makke wurde. Ferwurke yn bulk, hast alle APIs binne puders.
Chemyske planten yn elke lân meitsje bulte arbeiders, mar de liedende suppliers fan APIs-kluster yn Sina en Yndia.
Ungelok wêr't in API makke wurdt, moat it foldwaan oan de feiligens- en kwaliteitsstandards dy't troch de liedende drugsregler yn it lân set wurde dêr't it brûkt wurde sil. Dat is, Sineeske en Yndiaaske bulk-drug-fabrikanten dy't eksportmiddelen nei de Feriene Steaten eksportearje moatte yn 'e Feriene Steaten ynspekteare en lisearre wurde. Likegoed binne bulte arbeiders dy't foar in soad lannen yn Europa produsearre binne ûnderwerp fan normen dy't fêststeld binne troch it Europeesk Medysk Aazje.
In regelmjittich ynspeksje en, as nedich, sanktisearjende makelike makkers bûten it lân kinne dreech wêze. Ferfalsking, ferlieding en kontaminaasje bliuwe konstante problemen mei API dy't yn 'e Feriene Steaten importearre binne en op oare plakken. Sûnt 2008 hat de FDA har útwreidingsbedriuw útwreide mei overseeing fan fermogende fabrikanten.
De generike namme is de API
It lêste ding om te witten oer APIs is ek it earste ding, mei in twist.
Bulk-pharmazeutika's sels binne gjin generike medisinen, mar de API yn Pfizer's Lipitor en elk fan syn generike equivalenten is atorvastatin. As hjirboppe bekend makke, meitsje atorvastatin yn in drugsprodukt it fereaskjen fan oare yngrediïnten om tabletten te foarmjen. It is lykwols hielendal wêzentlik dat apotheken en apteektekeners de identiteit fan elke drugs API witte, om't de namme fan de API de generike namme fan de medikaasje is. Twa konvenanten - Amerikaanske nammen neamde nammen en ynternasjonale nonproprietêre nammen -helje soargje dat elke API in unike identiteit hat. As de FDA in nije medyske genôch jout, freget it regear in generike namme foar it produkt dat kritet USAN / INN-kritearia.
Dat generike namme bliuwt mei it merkprodukt en wurdt de namme fan alle lykweardige generike drugsprodukten dy't letter yn goedkard wurde.
Utspraak: ay-pee-eyez
Ek bekend as: APIs, bulk-pharmazeutika's