Oanpaste flokken en fergunningen foarmje meast gearstelde drugs
Nonsterile drug compounding is de milennia-âlde praktyk foar it opstellen fan spesifike medyske dosinten foar pasjinten om te drinken, swollen, ynfoegje of oanfreegje oan 'e hûd. It is de meast foarkommende soarte medyske kompensearing dat dien wurdt troch apothekers en apteektechniken yn 'e mienskip en sikehûskampes. En nettsjinsteande syn "nonsterile" oantsjutting, sadat maksimale dosinten neffens juridyske en profesjonele norms nedich binne oan stringende regels foar it garandearjen en ûnderhâld fan aktive fermogensrjocht en reinheid; it garandearjen fan de justigens fan mingd; it bieden fan goede ferpakking, opslach en markearring; en hâldt alle wurkflakken en foarsjenningen sa skjin mooglik.
De grutste ûnderskieding tusken netsterile compounding en sterile compounding giet oer hoe't de medisinen wurde administreare. Medikaasje dy't bedoeld is foar ynjeksje, ynfúzje of oanfurdigjen oan 'e eagen moat neffens de regels en normen foar sterile kompensearing bedekke wurde om't baktearjes of fungi, dy't yn' e part-per-triljoen-berik presintearje, de pasjinten fan pasjinten risiko leverje kinne. It kontaminearjen fan foarkommen is wichtich by it meitsjen fan nonsterile kompensearing, mar komponinten moatte net yn folsleine sterile omjouwing wurkje as skjinmakkers.
Watfoar wurde makke troch Nonsterile Compounding?
In standert definysje fan non-sterile kompensaasje oanbean troch de webside Quizlet beskriuwt de praktyk as "de produksje fan oplossings, suspensions, siedingen en kranen, puders, suppositories, kapsules en tablets." In folsleine definysje soe ferklearje dat nonsterile compounding falt yn ienfâldige, moderate en komplekse kategoryen.
De kategorisearring hinget ôf fan hoe dreech it opstellen fan in beskate dosearre foarm is, de risiko 's in produkt foar de pasjint en de compounder, en hoe't de fertikke foarm wurde ferplichte wurde en bewarre wurde.
Unferskillige nonsterile kompensearing befetsje mingde medisinen neffens fêstleine formules, of "resipes", en meitsje floeibere ferzjes fan drugs meast allinich ferkocht as tablets of kapsules.
Pjutteboartersplakken en petearen freegje faaks dizze soarten produkten foar berntsjes en dieren dy't gjin pillen slûpe kinne of dosieren lytser binne as yn bedriuwsprodukten.
Offisjele Amerikaanske Pharmacopeia- formules besteane foar 125 ienfâldige non-sterile ferbiningen. De resepten beskriuwe hokker APIs en nonfarmaceutyske yngrediaten brûke, lykas hoe't jo de yngrediïnten mjitmeitsje en mingje, markearje it fertelde drugsprodukt en bepale in ferrassingsdatum, dy't yn apotheeklingo it "bûten gebrûkdatum" is. Twa USP-ienfâldige non-sterile kombinaasje-medisinen binne alprazolam orale suspensjons (bygelyks Xanax tablets fan Pfizer) en generike standert-release morphine sulfate-suppositories.
Moderne non-sterile kompensearing befetsje dosinten te meitsjen dy't potentially skealike medisinen of tariedingen hawwe dy't spesjale hanneljen nedich binne. Fentanyl trochsjes, dy't better bekend binne as lollipops, en salven dy't allinnich feilich tapast wurde kinne mei gloves falle yn dizze kategory. Tandartsen, onkologen en dermatologen neame neffens medisynten in moderne non-sterile kompensearing. Sterk gegevens oer bêste formulaasjes en ferliesdaten binne foar in protte fan dizze publikaasjes net publisearre.
Fewe fekânsjes meitsje komplekse non-sterile kompensearing út, dy't ferplichte training en spesjale apparatuer freget om produkten te meitsjen lykas útwreide kapsules en transdermale patches.
Wat regels foar netsterile ferbynt?
USP 795 "Pharmaceutical Compounding ---- Nonsterile Preparations" kodet de regels fan apothekers en apteek technyk moat folgje as it opstellen fan oanpast dosierfoarmen dy't yntellekt wurde orally, ynsteld op rektaal of tapastlik tapast. It haadstik is yn maaie 2011 aktualisearre, útwreide en publisearre om it belang fan it dokuminten fan alle kompensearjende prosedueres te markearjen, etiketten ferplichte medisinen mei APIs en oare gebrûksdatums en it brûken fan gereinearre wetter foar alle mingdings en reinigings yn ferbân mei netsterile kompensearing.
De keppelings yn dizze paragraaf jouwe mear details oer wat de USP 795 fereasket, mar twa feiten dogge opmerklik.
Earst as lid fan 'e USP-ferienigingskompetysje, Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, fertelde Pharmacy Purchasing & Products : "Sels ienfâldige prosedueres, lykas it rekonstitujen fan in antibiotika-suspending, binne kompensearjende betsjuttingen en wurde dêrby ûnderdiel fan dit haadstik."
Twad, USP 795 draacht de krêft fan 'e wet. De bepalingen kinne wêze, en wurde, troch US-arbeids- en drugsadministraasjes ferplicht en bestjoersrjocht fan Apotheekbeamers. Alle steaten hawwe de USP 795 as basis foar feilige en juridyske non-sterile kompensaasje oannaam, en guon hawwe oare regels foar compounders ûntwikkele. Koartsein, oanhâldend oan USP 795 standerts sette apothekers en technisyten op 'e rjochte kant fan' e sûnenspraktyk en de wet.