In swart gatwar warskôging is de sterkste warskôging dy't de US Food and Drug Administration (FDA) útjûn hat, dat in medikaasje kin drage en noch op 'e merk yn' e Feriene Steaten bliuwe.
In swarte kaar warskôging ferskynt op it kaartsje fan in prescription medikaasje om jo en jo sûnenssoarch oan te warjen oer alle wichtige feilichheidsbelangen, lykas serieus adversive effekten of libbensbedrige risiko's.
In swarte faks warskôging, ek wol bekend as in "swarte label warskôging" of "kofferwar warskôging", is neamd foar de swarte grins om de tekst fan 'e warskôging om te sjen, dy't ferskynt op it pakket ynfo, label, en oare literatuer dy't de medikaasje beskriuwt (bygelyks , tydskrift reklame).
As de FDA ien nedich is
De FDA freget om in swarte fekânsje foar ien fan 'e folgjende situaasjes:
- De medikaasje kin soargje foar serieuze ûnwillekeurige effekten (lykas in fatal, libbensdoer of permanint beweechende adversive reaksje) yn ferliking mei it potinsjeel foardiel fan 'e drugs. Ofhinklik fan jo sûnenssoarch, jo en jo dokter moatte beslute moatte oft de potensjele foardiel fan it nimmen fan 'e medisyn is it risiko wurdich.
- In serieuze adversieel reaksje kin foarkommen wurde, ferminderje yn frekwinsje, of yn 'e hurde minne troch it goede gebrûk fan' e medisyn. Bygelyks, in medikaasje kin feilich wêze om yn folwoeksenen te brûken, mar net yn bern. Of, it medisyn kin feilich wêze om te brûken yn folwoeksen froulju dy't net swier binne.
Ynformaasje ferplicht
De FDA fereasket it fekânsje warskôging om in koart gearfetting te jaan fan 'e advizen effekten en risiko's dy't ferbûn binne mei it nimmen fan de medikaasje. Jo en jo dokter moatte bewust wêze fan dizze ynformaasje wannear't it beslút om it drug te begjinnen of as jo moatte altyd omgean oan in oare medikaasje.
Understeande adversive effekten sille jo helpe om in bettere ynformearre beslút te meitsjen.
Warning Examples
De neikommende binne foarbylden fan swarte kaar warskriften dy't nedich binne foar guon brûkte medisinen:
Fluoroquinolone Antibiotika
Neffens de FDA binne minsken dy't in fluoroquinolone antibiotika nimme, in ferhege risk fan tendinitis en tendon brek, in serieuze blessuere dy't permaninte ynvaliditeit feroarsaakje kin. De FDA warskôget Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) en oare medisinen mei fluoroquinolone. (Warskôging útjûn july 2008.)
Diabetes Medications
Neffens de FDA binne minsken mei diabetes dy't Avandia (rosiglitazone) nimme, in ferhege risiko fan hertferskes of hertoanfal as se al hert sykhelje of in hege risiko hawwe fan in hertoanfal. (Warskôging útjûn novimber 2007.)
Antidepresinte Medikaasjes
Neffens de FDA hawwe alle anty-presyzje medikaasjes in ferhege risk fan suicidale tinken en gedrach, bekend as suicidaliteit, yn jonge folwoeksenen fan 18 oant 24 jier by earste behanneling (meastal de earste ien oant twa moanne). De FDA warskôget om Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetin), Lexapro (escitalopram), en oare antidepresinte medikaasje.
(Warskôging útjûn mei maaie 2007.)
Wat is der like?
De folgjende útfining fan 'e prescription-label fan Zoloft is in foarbyld fan in swart gatwar warskôging.
Smaaklikheid yn Bern en Adolesinten
Antidepressanten fergrutte it risiko fan suicidale tinken en gedrach (suicidaliteit) yn koarte termynstúdzje yn bern en adolesinten mei Major Depressive Disorder (MDD) en oare psychiatryske struorren. Elk nei oanlieding fan it gebrûk fan Zoloft of in oare antidepresintator yn in bern of adolesint moat dizze risiko opnimme mei it klinyske need. Pjutten dy 't op terapy begon binne moatte bepaald wurde foar klinyske fersmoarging, suiziditeit of ûngewoan feroarings yn gedrach. Fúnen en fersoargers moatte advisearje wurde oer de needsaak om in bepaalde beoardieling en kommunikaasje mei de foarskrift. Zoloft is net goed genôch foar gebrûk yn pediatryske pasjinten, útsein pasjinten mei obsessive-compulsive disorder (OCD).
Opioid Medications
Yn 2013 ferlear de FDA in ferklearring mei detaillearre klasse-breed feilichheidslibbening op alle útlizzende frijlitting en lange akteurs (ER / LA) opioide analgesiken. Ien diel fan dizze wizigings betsjuttet bepaalde warskôgingen dy't oanjûn hawwe oer it risiko fan opioïten misbrûk, misbrûk, ôfhinklikheid. oerdosis en dea sels by oan te rieden dosinten.
Yn 2016 joech de FDA likense etiket guidearjen en warskôgingen foar direkte opioid medisinen.
Yn 'e aggregaat binne de feroaringen yn direkte reaksje op' e opioïde-epidemy dy't de Feriene Steaten kriget. Boppedat wol de FDA betozje dat opioïde medikaasjes allinich wurde brûkt yn 'e gefallen fan swiere pine, dy't gjin oare manier behannele wurde kinne. Mei oare wurden, opioiden binne gefaarlike medisinen as se net saken rjochtfeardich brûkt wurde ûnder beskate begelieding fan in dokter.
Medikaasguod
Mei in swarte fakwarrie warskôget de FDA ek in drugsbedriuw om in medikaasjid te meitsjen dy't ynformaasje foar konsuminten befettet hoe't jo in spesifike medikaasje brûke kinne. De guides befetsje FDA-goedkarre ynformaasje dy't jo helpe kinne foarkomme fan in earnstich negatyf event.
Dizze guides binne bedoeld om jo apotheker op 'e tiid te jaan, jo hawwe jo fergese foldwaande. De guides binne ek online beskikber fan it drugsbedriuw en fan 'e FDA. Bygelyks, de medikaasje-guide foar Avandia (rosiglitazone) is te krijen fan GlaxoSmithKline, de fabrikant fan Avandia, en fan it FDA-sintrum foar drog evaluaasje en ûndersyk.
As jo besoarge hawwe dat jo medikaasje in swarte fekânsje hat, freegje jo apotheker en as it beskikber is, krije in gedachte kopy fan 'e medikaasje guide.
Oanfoljende middels
It Drug Information Center fan it Kansas University Medical Center ûnderhâldt in online lisinsje fan alle medikaasjes dy't in swarte faks warskôging hawwe. De medisinen wurde oanjûn troch generike nammen. As jo in merknamme drugs hawwe , is it ferstannich om de generike namme te sykjen.
> Boarnen
> FDA News Release. FDA kundiget opheven warskôgings foar direkte opioid-pine-medikaasjes dy't rjochte binne op risiko's fan misbrûk, misbrûk, ferslavings, overdosis en dea.
> FDA News Release. FDA kundiget sertifikaasje-markearring feroarings en postmerkingsûndersyk foar easken en lange akteare opioide analgesiken.