Earste stúdzjes dy't suggesten hawwe dat gefaren binne foar in grut part ferkeard
Advair (fluticasone + salmeterol) is in ynhalde medikaasje dy't brûkt wurdt foar behanneling fan asthen en chronike obstructive pulmonary disease (COPD) lykas emphysem, chronische bronchitis en bronchiektasis.
Hoewol it noch ien fan 'e top-ferkeaplike asthma medikaasjes yn' e wrâld is, waard Advair in 2003 fan 'e Amerikaanske Food and Drug Administration (FDA) in swarte faks warskôging krigen, dat salmeterol it potensjaal ferheging fan' e risiko fan libben-bedrige astma-oanfallen .
Dat wie 2003. Wat docht it ûndersyks ús hjoed te sizzen, en is der wat nedich foar soarch?
Understanding Black Box Warnings
In swart gatwar warskôging is in foarsichtich ferklearring fan 'e FDA om it publyk te ynformearjen dat in medikaasje serieus en sels bedrige skea feroarsaket. De "swarte fekansje" ferwiist letterlik oan 'e frijwat fertsjinne kast op' e ferpakkingsynformaasje dy't de FDA advisearje befettet.
De swarte kaar warskôgingen wurde jûn yn antwurd op klinyske stúdzjes dy't dien wurde neidat it drug wie al frijjûn. As der in grutte serieus yn 'e post-merkûndersyk opsteld wurde, sil de FDA de direkte revyzje fan' e ferpakkingsynformaasje bestelle. Mediaferhuzingen sille ek ferspraat wurde om it publyk te warskjen oer de soargen.
FDA giet oer Advair
Yn 2003 hat in klinyske stúdzje neamd dat de Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) berjochtt dat de drugs salmeterol ferûngelokke is mei in lyts mar wichtige ferheging fan 'e deadewind en sikehûzenisaasje yn minsken mei Asthma, benammen African Americans.
As gefolch fan de befinings waard in swarte faks warskôging oangeande ien en alle medikaasjes mei salmeterol, wêrûnder Advair.
De stúdzje fierder rapporteare in ferlykbere risiko fan ferstjerren en sikehûzenisaasje mei formoterol, in medikaasje dy't ta deselde klasse fan drugs bekend wie as lange aktive beta agonisten (LABAs) .
It probleem mei de beoardieling is dat LABAs al lang bekend binne om unangefaarlikens te leverjen as se allinne brûkt wurde. Boppedat kin as LABAs de soarte asthmakakken rapporteare yn 'e stúdzje.
It is dêrfoar dat ko-formulearre medisinen lykas Advair waarden earst makke. Mei it tafoegjen fan in ynhalde kortikosteroid , kinne de negatyf effekten fan LABAs foar in grut part minder wurde.
Yn 't feit, doe't de stúdzje letter besprutsen waard, waard ûntdutsen dat persoanen dy't in LABA mei in ynhalde kortikosteroid brûkten, gjin mear of minder risiko fan ferstjerren of sikehuzisearjen hienen as dejingen dy't allinich in korticosteroid brûkten. De measte ûndersikers jouwe hjoeddedei dat it SMART-probleem min ûntwurpen en útsluten faktoaren dy't de anomaly fan 'e oare ferklearre hawwe kinne.
Wat de FDA seit hjoed
Yn 2016 waarden de earste yn in nije ronde fan stúdzjes oanbean troch de FDA. Op it stuit waard de arsjitekt fan 'e argyf evaluearre, de sykte fan' e systeembeer en flutikaasoan yn 12.000 minsken mei asthma, guon fan wiene as jong as 12. De ûndersikers fertsjinnen fierder dat 15 prosint fan 'e dielnimmers Afro-Amerikanen wiene om better te bestimmen oft elke adversieare eventen wurde besibbe oan etnissiteit.
Wat de ûndersikers fûnen, wie it risiko fan astma-oanfallen of in oar adversuere effekt net grutter foar persoanen dy't salmeterol-flutikaasoan nommen hiene as dejingen dy't fluticasone allinnich hiene.
Wat dit befestige wie, wie Advair, troch in LABA en corticosteroid yn in ien produkt te leverjen, gjinien fan 'e risiko' s ynsteld yn 'e FDA swart bôge warskôging.
Nettsjinsteande dit, is de FDA warskôging noch altyd. Yn 'e hjoeddeistige begelieding oer it passende gebrûk fan LABA's hat de FDA lykwols bepale dat:
- LABA's moatte nea brûkt wurde sûnder it gebrûk fan in lange termyn asthma-kontrôle medikaasje lykas in ynhalde kortikosteroide.
- LABA's moatte net brûkt wurde yn minsken dy't har Asthma adekwate kontrolearret op leech- of medium-dosige ynhalde kortikosteroide.
- Bern mei Asthma moatte allinich in twa-in-one-produkt brûke, dat liket in LABA en inhalde kortikaostroïde ynstee fan twa yndividuele produkten.
> Boarnen:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; en Kew, K. "Feiligens fan regelere Formoterol of Salmeterol yn Adultens mei asmjema: In oersjoch fan Cochrane Reviews." Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Tafoeging fan Long-Acting Beta2-Agonisten ta Inhalde Corticosteroiden foar Chronic Asthma yn Bern." Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphyou, ik .; Kral, L. et al. "Serious asthma events with Fluticasone plus Salmeterol versus Fluticasone Alone." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> US Food and Drug Administration. "FDA Drug Safety Communication: FDA freget foar post-markt feiligensprizen foar Long-Acting Beta-Agonisten (LABAs)." Silver Spring, Marylân; útjûn 15 april 2011.