Biosimilars hawwe in pleats, mar se binne net lykweardich oan biologysk
Wat is in biologysk?
In biologysk is in soarte fan medikaasje dy't yn in libbene sel makke is. Wittenskippers meitsje biologyske medisinen troch it feroarjen fan de DNA yn beskate sellen. De sellen wurde feroare, sadat se programmearre wurde om ûnfoldwaande te reparearjen. Ienris kinne de sellen har sels reparearje, se wurde ek feroare, sadat se programmearre binne om de antykoade te meitsjen dy't de wittenskippers wolle.
Yn it gefal fan guon biologyske medisinen dy't brûkt wurde foar behanneling fan inflammatoare darmkrêft (IBD) , binne de antylden makke dy't binne tsjin tumor-necrosisfaktor (TNF) wurkje.
De biologyske medikaasjes dy't brûkt wurde om IBD te behanneljen binne Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , en Entyvio (vedolizumab) . Alle biologyske medikaasjes hjitte ynnovative produkten, en wurde allinich makke troch de bedriuwen dy't harren ûntwikkele. Innovative produkten, yn 'e pharmazeutyske sektor, binne nije produkten dy't net beskikber binne fan in oar bedriuw, en kinne ûnder patint wêze. Se wurde makke yn in kontrolearre, yngenieurjende omjouwing, dat is hiel oars as chemike-ôflaat medisinen.
Guon fan 'e biologyske medikaasjes dy't makke binne foar IBD binne TNF-ynhibitoren. Minsken mei IBD hawwe faak hegere nivo's fan TNF yn har lichems as minsken sûnder IBD, wêrtroch't de TNF as in part is fan 'e wêrom't de ûntbining dy't ferbûn is mei IBD, bliuwt en ynfloed op de digestive tract.
De anty-TNF medisinen wurkje troch blokkearjen fan TNF en it foarkommen fan it ûntstean fan ynfloed. Entyvio is in goedhomjend α4β7 yntegraal antagonist dy't wurket troch it stopjen fan de wite bloedsellen, dy't gedachten binne by te dragen oan ynljochting, fan it fêst te hâlden yn 'e digestive tract.
Biologyske medisinen wurde brûkt om mear omstannichheden te behanneljen as IBD, se wurde ek brûkt om oare autoimmune of immune midsmjittingen te behanneljen, lykas rheumatoide arthritis, psoriasis, ankylosine spondylitis en hidradenitis suppurativa.
Binne Biosimilars as generiken?
Biosimilars wurde faak beskreaun as 'generika' fan biologyske medisinen. Dit is lykwols net echt in krekte manier foar it beskriuwen fan in biosimilar. As wy nei in drogistop gean, hawwe wy faak in kar fan it keapjen fan de namme-merk fan in medisyn, en in biogemienlike medikamint - in generika. As jo op 'e ferpakking sjen op beide medisinen, sjogge jo de aktive yngrediïten binne deselde.
Om in bedriuw te meitsjen om in generike merk te fertsjinjen, moat de FDA oannimme dat it generike is wikseljend mei it ynnovative produkt. Dit betsjut net dat in generika krekt itselde is, lykwols. Der kinne noch ferskillen yn 'e ynaktive yngrediïnten wêze, mar de aktive yngrediïnte is, neffens de FDA, itselde.
In biosimilar is lien fan de FDA en moat itselde wêze as in biologyske yn har:
- Mechanisme fan aksje
- Bestjoersrûte (lykas infusje of ynjeksje)
- Dosearring
- Sterkte
In biosimilar is net lykweardich mei in biologysk, mar guon ferskillen binne tastien. It ûntwerp en skepping fan in biologyske medisyn is komplisearre genôch dat in biosimilar net krekt itselde is as in biologysk. Om't wy noch in protte wittenskiplike gegevens hawwe, sjogge eksperts oer ynsjoch oer oft in biosimilar krekt deselde wize wurket as it biologysk docht.
Under in Janssen-hosted konferinsje oer de wittenskip efter biology, Michael Yang, presidint fan 'e immunology by Janssen Biotech, sei "biologyske libbensproteinen, en libbene protten kinne net kopieare wurde". Om't in biologyske produkt yn in spesifike soarte type selden groeid is, is it net wat dat ferwurde wurde kin. In biosimilar sil ferskille fan in biolooch, op deselde wize wêrop't, lykas Yang ferklearret, ien iikebou ferskille fan in oar, alhoewol't se beide as ikebeammen bepaalt.
Wat kin IBD-pasjinten dwaan?
As mear biosimilar produkten komme nei merk, sil der mear medikaasje kiezen beskikber wêze foar minsken mei Crohn's sykte en ulcerative kolitis.
Patients dy't biologyske drugs krije of biosimilar medisinen moatte har mei de wetten yn har steat betinke oer biology en biosimilars.
Foardat jo in infusje krije by in infusjearingssintrum of in sikehûs, kinne pasjinten ek freegje om te soargjen dat se de krekte medikaasje hawwe dy't har dokter presys hat, "sa skreaun." In biosimilar moat in oare merknamme hawwe as in biologyske, sadat it lêzen fan 'e label op' e medikaasje wichtich is. As jo steat net in wet hat, of de wet is net sterk genôch, kontaktje jo pleatslike fertsjintwurdigers om te soargjen dat se jo advys witte, as in pasjint dy't troch dizze wetten beynfloede is.
Boarne:
Cauchi R. "Steatsrjocht en wetjouwing dy't oan biologyske medikaasjes en subsydzje fan biosimilars hawwe." Nasjonale konferinsje fan Steatlike Legislatoaren. Jan 4 2016.
US Food and Drug Administration. "Ynformaasje foar Konsuminten (Biosimilars)." FDA.gov. Aug 27 2015.