De FDA hat ienris warskôge dat it koe, doe weromtracke
De US Food and Drug Administration bestjoer in warskôging werom yn 2008, wêrtroch't der wat foarkommen waard dat Spiriva in pear risiko opliede koe en eventueel ek jo risiko fan hertoanfallen of de dea. It buro ferhuze lykwols de warskôging yn 2010, sei de bewiis dat no noech te sjen dat Spiriva dizze risiko's net ferhege.
Wat is it ferhaal hjir?
De beskikbere foarsjennings fan 'e nijste klinyske trijehoeken jouwe oan dat Spiriva net jo risiko hat foar slach, hertoanfal, of dea.
Spiriva wurdt brûkt yn COPD om bronchospasmen te behanneljen - hommelse kontrassen yn jo ferdwinen dy't it makliker meitsje foar dy om te respite. De medikaasje wurdt ien kear tagelyk nommen troch in ynhaler. It is net bedoeld om plottende symptomen te stopjen as "rêdingsmedikaasje" - ynstee dêrfan moatte jo it regelmjittich nimme om jo te helpen.
De oarspronklike FDA-warskôging op Spiriva, útjûn op 18 maart 2008, makke fragen oer it medicale omdat in analyse fan preliminale feiligensgegevens fan 29 klinyske problemen mei Spiriva oanjûn hawwe dat mear minsken mei COPD, dy't Spiriva wiene, krigen as minsken dy't in net aktyf plakboat hienen.
Spesifyk die dat foarige gegevens sjen dat acht persoanen fan elk 1.000 namen Spiriva in stroke, yn ferliking mei seis minsken út elke 1.000 namen it placebo. De FDA erkend dat de ynformaasje foarsteld wie, mar sei dat it winskje om dokters en pasjinten oer te warskôgjen. Yn it ferline is it buro beskuldige om te slim te wêzen om feiligens warskôgingen te meitsjen oer medisinen.
Tagelyk frege de FDA Spiriva's fabrikant, pharmazeutysk bedriuw Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., om wer werom te learjen en te studearjen. It federale ferdrach fertelde ek minsken mei COPD dy't Spiriva foarskreaun hienen om net te stopjen fan 'e drugs, en om elke soarch te besjen dy't se mei har dokters hiene.
Mear detaillearre Review fan Spiriva Gjin problematyk sjen litte
Ien fan 'e FDA-amtners en harren tsjinsten by Boehringer Ingelheim hat alle gegevens opnommen op Spiriva, de FDA op 14 jannewaris 2010 ynkrongen har feiligens warskôging 2008 oer de medikaasje:
"De FDA hat syn beslút no foltôge en fynt dat de beskikbere gegevens gjin feriening stypje tusken it gebrûk fan Spiriva HandiHaler en in ferhege risiko fan dy serieuze ûnferwachtende eveneminten." FDA advisearret sûnenssoarch professionals om troch te jaan oan spiriva HandiHaler as te advisearjen yn it drug label . "
Dus medyske saakkundigen hawwe konkludearre dat de oarspronklike warskôging fan 'e FDA oer Spiriva en slach ferfongen wie, en in mear detaillearre oersjoch fan' e beweechingen lit sjen dat de medikaasje net jo risiko hat foar stok, hertoanfal of dea.
Spiriva Side-effekten
Spiriva, dy't no yn twa ferzjes ferkocht is - Spiriva HandiHaler en Spiriva Respimat - hat it potensjaal foar side-effekten, guon fan dy kinne serieus wêze.
De meast foarkommende side-effekten mei Spiriva binne ûndersteande respiratorynfeksjes , droege mûle en earlik keel. Trochsichtigens of ferwachte fyzje kin ek foarkomme mei Spiriva, wat betsjutte dat jo gebrûk meitsje moatte fan foarsichtigens of operearjende masines.
Dêrnjonken kin Spiriva de druk ferheegje yn jo eagen, dy't liedt ta akute glade- glaukom , in betingst dat jo fisy bedrige kin.
As jo Spiriva brûke en eagen pine, bliuwende fyzje of rjochte eagen hawwe, en as jo begjinne om halen om ljochten te sjen, rop jo dokter fuortendaliks.
Uteinlik kin Spiriva jo liede om swierrichheden te krijen fan urine en pineile urine. As dat bart by jo, stopje de medikaasje en rop jo dokter.
Boarne:
Global Strategy foar de diagnostyk, management en prefinsje fan COPD, Global Initiative foar kronike obstruktive longkunde (GOLD) 2016.
US Food and Drug Administration Safety Alert. Tiotropium (ferkocht as Spiriva HandiHaler). Utjefte fan 14 jannewaris 2010.