Froulju mei weromkommende UTIs sille willekeurich profitearje
Belang yn in UTI-vaccine waard ynlevere yn 'e fyftiger jierren, en eartiids hawwe ûndersikers socht nei in leefber faksin dy't de baktearjes E. coli foarkomt fan' e blaasder kolonisearjen en dêrmei in ynfeksje te begjinnen. Yn july 2017 joech de FDA Sequoia Sciences 'FimCH UTI-faksines folle spoarynenning. As goedkard is, sil it FimCH-faksin it earste klinyske faksin foar UTI wurde yn 'e Feriene Steaten.
Neffens de FDA:
Fast track is in proses dat ûntwikkele is om de ûntwikkeling te fasilitearjen, en besykje de resinsje fan drugs te behanneljen om serieuze betingsten te behanneljen en in net-medyske need te foljen. It doel is om earder wichtige nije medisinen te krijen oan de pasjint earder. Fast Track adreset in breed oanbod fan serieuze betingsten.
Eftergrûn
Der is in tanimming fan it oantal antibiotika-resistinte baktearjen dy't sterke urinektrakteynfeksjes (UTIs) feroarsaakje . Mei UTI kin ynfeksje fan 'e bladder (cystitis) yn' e nieren (pyelonefryt) stean. Dizze ynfeksjes kinne fierder ferspraat wurde yn it bloed dat sepsis feroarsaakje. Nedere skea, sikehuzisaasje, en sels de dea binne gefolgen fan in swiere, net behannele UTI-ynfeksje.
Yn ljocht fan dizze bedriging foar yndividuele sûnens en publike sûnens is der in sterk belang west foar it ûntwikkeljen fan in klinysk vaccin om antibiotika-resistint UTIs te foarkommen en dus de needsaak foar lastline antibiotika te ferwiderjen - it brûken dêrfan fierder it ynferno fan antibiotika ferset .
Boppedat kin in UTI-ynfaazje de pine en ûngemak fan froulju ferliede dy't UTI besocht hawwe - benammen dyjingen dy't liede fan weromkommende, of chronike, UTIs - sa ferbetterje de leefberens fan miljoenen.
FimCH Vaccine
It fimch-vaccin is in spesifyk anty-anty-vaccine dat bestiet út it fimh-baktearjen-adhesjonoteprotein.
It FimH-protein is needsaaklik foar E. coli om it urinetroch te kolonisearjen. It faksin stimulearret in immune antwurd op it doel fan it FimH-protein.
Troch avansearingen yn 'e proteinreiniging en de ûntwikkeling fan rekombinante DNA-technyk, yn ferliking mei folslein-cell-faksinen, binne spesifike anty-vaccines yn' e ôfrûne jierren populêr wurden wurden. Boppedat kinne spesifike anty-vaccine kombinearje.
De antygens dy't yn dizze faksines brûkt wurde kinne op ien fan twa wizen útwurke wurde. Earst kinne ûndersikers cell-modellen brûke (dus, yn vivo) of diermodellen. Twadder, troch reverse vaccinology, kinne ûndersikers effektive antygens produsearje. It fimch-vaccin waard ûntdekt mei animal-modellen.
It fimch-vaccin is net nij. It waard oarspronklik lizzen troch Medimmune en ynfierde fase-I en fase-II-klinyske triennen foardat it ferdwûn waard fan ûntwikkeling. Wichtich waard it faksin as feilich fûn yn 'e faze I triennen. Sequioa Sciences liet dan it faksin, feroare de adjuvant en joech klinike trijetallen. In adjuvant is suspensions dat formulearre is mei it faksin en brûkt om it immune antwurd te fersterkjen.
Fan merk, faze I klinyske triennen binne stúdzjes dy't tusken 20 en 100 dielnimmers opnimme om de feiligens en dosieren fan in medicale te testen.
Fase-II-klinyske problemen ferheegje oant inkele hûndert dielnimmers en ûndersykje de effektiviteit en advys effekten fan in medisyn. Phase III klinyske triennen kinne tûzenen dielnimmers beynfloedzje en ek effektiviteit ûndersykje en kontrolearje foar adversive effekten.
Neffens media rapporten, by Sequoia's faze I triennen fan it FimCH-faksin, it faksin waard goed tolereard en in sterke immune antwurd krige. Mear spesifyk krigen 67 froulju it faksin. Fan dizze froulju hat 30 in skiednis fan weromkommende UTI dy't 2 jier duorre. Tink derom dat de resultaten fan dizze faze I klinyske triennen net publisearre binne yn 'e literatuer.
Wa soe Vaccinated krije moatte?
Froulju dy't rekreaasjete UTIs hawwe binne goede kandidaten foar in UTI-vaccine.
Cystitis of in bladderynfeksje is om 90 prosint fan alle UTIs. Tusken 20 en 30 prosint fan dizze froulju ûnderfine in werhelling binnen 3 of 4 moannen. Wjergader UTIs liede ta langstme ûngemak en pine en drage by oan antibiotika-ferset omdat froulju dy't se faker fanwege antibiotika faak nimme.
Hawwe oare vaccine al testege?
GlycoVaxyn en Janssen Pharmaceuticals hawwe ek wurke oan in oare UTI-vaccine neamd ExPEC4V, dat is in tetravalente E. coli bioconjugate vaccine kandidaat. Yn febrewaris 2017 publisearre Huttner en co-auteurs befinings út Phase I klinyske triennen fan dit klinyske vaccine.
Yn totaal krigen 93 froulju it faksin en 95 froulju krigen in plakboat. Dielnimmers wiene tusken 18 en 70 jier âld en hienen in skiednis fan weromkommende UTIs. It faksin waard goed ûntbleate troch ûntfanger. Fierder hat it faksin in signifikant immune antwurd krigen, en froulju dy't it ympresje krigen hienen folle minder UTIs troch E. coli feroarsake.
By einsluten hat de fimch-vaccine yn 'e klinike trijehoanen belofte foar it tefoaren fan UTIs troch E. coli feroarsake. Op dit stuit wurdt in beslút oer it oannimmen fan dit faksin troch de FDA ferlingd. As goedkard is dit faksin antibiotika-resistint UTIs en sil foaral froulju wêze mei wikseljende UTIs.
> Boarnen:
> FDA. Fast track. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Urinearytroch-ynfeksjes, pyelonefritis, en prostatitis. Yn: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e New York, NY: McGraw-Hill.
> Huttner, A, et al. Feiligens, immunogeniteit, en foarôfgeande klinyske effektiviteit fan in faksin tsjin ekstraintestinaal pogogenyske Escherichia coli yn froulju mei in skiednis fan werhelle urinektroch-ynfeksje in randomisearre, single-blind, placebo-kontrolearre faze-1b-probleem. The Lancet Infectious Diseases. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, et al. Drug and Vaccine Development for the Treatment and Prevention of Urinary Tract Infections. Microbiology Spectrum. 2016.