Levothyroxine Drugs Like Synthroid moast Stabiliteit, Consistency ynstelle
Yn septimber fan 1997 skodde in anonaasje de skyrol-pasjintenmienskip. Benammen it foarkaam dat de pasjinten dy't ien fan 'e skroefarmonimen ferfangen wiene dat lykas Synthroid, Levoxyl en oaren - basearre binne op levothyroxine natrium.
Neffens in federale registerûntwurding yn dy tiid,
... No is no yntusken vermeldet oriïntearre levothyroxine-natriumprodukt oanwêzich om konsekwint potens en stabiliteit te learen en, dus, is no op dit stuit gjin oriïntearre presidint levothyroxine natriumprodukt algemien erkend as feilich en effektyf.
Yn dy tiid hawwe de regearing fûn dat levothyroxine natriumsdrugs faak net troch har útstjitdaten bliuwend bliezen en tablets fan deselde dosagekrêft fan deselde fabrikant fûnen te finen om yn 'e potensje fan lot nei fergod te ferienigjen yn' e hichte fan it bedrach fan aktyf ingredient oanwêzich. Dizze ûntbrekken fan stabiliteit en konsekwint potensje hienen it potensjele problemen om serieusûntstekkingen te feroarsaakjen oan dy nammen dizze drugs.
Levothyroxine-sodium waard foar it earst yn 1962 yn 'e merke yntrodusearre, sûnder in goedkard "New Drug Application" (NDA), nei alle gedachten yn it leauwen dat it gjin nije medisinen wie.
Sûnt dy tiid hawwe hast elke fabrikant fan orale administraasje levothyroxine natriumprodukten, ynklusyf Synthroid, geregeldwei rekkene fan rapporten dy't it gefolch fan potensjele of stabilisaasjeproblemen wiene.
Yn guon gefallen ûntsteane problemen út it feit dat levothyroxine natrium instabyl is yn 'e oanwêzigens fan ljocht, temperatuer, loft en feiligens.
Yn 'e perioade tusken 1991 en 1997 wiene der gjin minder as 10 opmerkingen fan levothyroxine natriumtafels wêrby't 150 lot en mear as 100 miljoen tabletten befette. Yn al allinich it gefal waard de yntrodukten ynrjochte om't tabletten fûn wurde ûnder subpotint of om't har levothyroxine tabletten harren potensje ferlern hienen foardat harren ôfriningsdaten binne.
De oerbliuwende herinneringen waarden inisjearre foar in produkt dat fûn waard te krêftich. Yn dizze perioade joech de FDA ek warskôgings foar in fabrikant oangeande in levothyroxine-natriumprodukt dy't potensjele ferlies foarkomme doe't se op it hegere ein fan it oanfrege temperatuer berikte, en ien dy't syn potensje rûn fan 74,7 prosint nei 90,4, ynstee fan 'e 90 persint oant 110 prosint nedich op 'e tiid.
Problemen binne ek stammere fan formulieringswizigingen. Om't dizze produkten sûnder NDA's ferkocht waarden, moasten de fabrikanten net elke kear de FDA-oanfreegjen yntsjinje foardat se har levothyroxine-natriumprodukten reformearje. De fabrikanten wiene ynaktive yngrediïnten, fysike foarm fan kleurjende aginten en oare produkten aspekten, wêrtroch't in wichtige feroaringen fan 'e krêft binne, yn guon gefallen fergrutsje of fermindere potensje troch safolle as 30 prosint. As gefolch dêrfan waarden yn guon gefallen minsken op deselde dosing jierrenlang toisk en overvesearre - of ûndúdlik - op deselde doas. Der waard bewiis fan dat de fabrikanten trochgean om dizze soarten fan formulieringswizigingen te meitsjen dy't ynfloed hawwe op 'e krêft.
Doe, 35 jier nei har ynlieding, ferwurde de US Food and Drug Administration (FDA) de notysje ( federale register , 14 augustus 1997) dat mûnling administraasje drugsprodukten mei levothyroxine natrium offisjeel klassifisearre waarden as "nije drugs" en moast trochgean it NDA-proses wûn fan 'e stabiliteit en potenske problemen dy't ljocht wienen.
Om it ferkeapjen fan dizze drugs te ferkeapjen, moatte fabrikanten in NDA mei dokuminten bewiis jaan dat elk firma's feilich is, effektyf en makke op in manier om konsekwint potens te garandearjen. Omdat de medisyn foar miljoenen amerikaanen nedich is, hat de FDA makliker de produkten te fertsjinjen om dizze produkten sûnder goedkarde NDA's oant 14 augustus 2000 te fertsjinjen, om de bedriuwen genôch tiid te jaan om de ferskate ûndersiidsûndersiken te dwaan en harren NDA's te fertsjinjen.
Implikaasjes foar pasjinten
Hokker gefolgen hawwe dizze ûntwikkelingen foar pasjinten foar it lijen fan levothyroxine skroonhormone ferfongen?
- Sels as de dokter itselde merk oansteld hat it oriïntearre levothyroxine-sodium, mei elke reklame opnij begjinne de pasjinten de RISK fan in ûntfanger dy't in potensjele fariant fan de opjûne dosis ferfange.
- As de medikaasje krige minder potensjoneel, wurde pasjinten HYPOTHYROID wurden en liken symptomen lykas heftige depresje, minderheid, gewichtswinning, ferstipaasje, kâlde yntolerânsje, swelling en swierrigens konsintrearje.
- As de medikaasje krêft krige, koe pasjinten serieus symptomen hawwe fan HYPERTHYROIDISM, lykas hert-pine, hertpulpen, of cardio-arrhythmias. Foar pasjinten mei koronaryske hert sykte, ek in lyts ferheging fan de dose fan levothyroxine natrium kin gefaarlik wêze. En stúdzjes jouwe oan dat in lege overdosaasje fan levothyroxine natrium lykas dat kin út 'e hegere potensjele resultaat feroarsaakje kin Osteoporose risiko ferheegje troch subklinikaal hyperthyroïdisme te feroarjen.
- De farianten fan 'e potensje kinne de krekte dosaasje hast ûnmooglik meitsje. Levothyroxine-sodium-pillen komme yn dosagekraft dy't ferskille troch tige lytse bedraggen, dy't jo dokter kinne jo sesje krekt de goeie dose foar jo fine. Mar as it bedrach fan aktive drugs yn in bepaalde dosaasje feroare is, dat makket it fûnen en behâld fan 'e rjochte dose foar jo sels heul swier.
Tink derom: De drugshertigen hawwe úteinlik de NDA's foar levothyroxine ferdield, en levothyroxine is, fan 2017, in FDA-goedkardige medisyn.