Mei biosimilars wurde minder fan in idee en mear fan in wurklikheid yn 'e Feriene Steaten, pasynten mei inflammatory toothache (IBD) sille in soad fragen hawwe oer dizze drugs. Biosimilars binne biologysk drugs, mar se binne net itselde as de namme-merk biologyske drugs. Dit iepenet in soad fragen - foar sawol dokters as pasjinten - oer hoe't in biosimilar brûkt wurde kin om IBD te behanneljen.
Wylst biologyske medisinen brûkt wurde om oare betingsten as IBD te behanneljen, it útfieren fan de resultaten út in ûndersyk nei pasynten sûnder IBD is problematysk. Dit is om't IBD-pasykten ferskillende nivo's fan dizze drugs hawwe yn har lichems as minsken dy't gjin IBD hawwe. Dêrom kin it in pear tiid wêze foar't wy goede gegevens hawwe fan goed bedoelde klinyske stúdzjes oer biosimilar drugs yn minsken mei IBD.
Wy hawwe noch net de antwurden op in protte fan 'e fragen, mar wy kinne kinne applisearje wat wy al witte en mei wat teoryen komme. Hjir is wat wy no witte oer wat pasjinten kinne fan biosimilars ferwachtsje.
Biologyske drugs
Biologyske medisinen binne medikaasjes dy't brûkt wurde foar behannelingen en betingsten, en yn IBD, wurde soms brûkt om de ynljochtingen yn it lichem te ferbrekken of te stopjen. Biologyske medikaasjes dy't goedkard binne foar IBD te behanneljen binne ûnder oaren Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , en Entyvio (vedolizumab) .
As in pasjint "Fails" in Biolooch is, is de Biosimilar in opsje?
As wy witte, jout elkenien mei IBD oars as medikaasje. Guon minsken mei Crohn 's sykte of ulcerative kolitisje meie gjin antwurd op in biologyske medysk genôch wêze of kinne yn' e rin fan 'e tiid yntolerant wurde. Inflammaasje of symptomen binne sawol net beynfloede troch de medicine of se kinne begjinne om werom te kommen as it brûken fan 'e drugs.
As dat bart, wurdt it faak oantsjutten as "mislearre" de drugs. Dit is net in mislearjen oan it part fan de pasjint of de dokter of it drugs, mar dit is de term dy't brûkt wurdt. Wat it betsjut is dat it medisyn net wurke hat oan de ûntbining fan IBD, en as it net wurket, wurdt it fanselssprekkend stopje. De dokters kinne ek ferwize nei de ferskillende senario's as "primêr" of "sekundêr" mislearjen, ôfhinklik fan oft de medisinen nea wurke hienen of as it wurke foar in tiid en dan stoppe.
As in pasjint net antwurdet op de namme-merk biologysk, moat in kar moatte makke wurde oer hokker medikaasje de folgjende probearje. It probearjen fan it drug dat it biosimilar is fan de biologyske nammen-merk, is lykwols net as in opsje. As bygelyks in pasjint allergysk is (of hat in adversive reaksje) oan in bepaalde biologysk, dan sil de pasjint ek wierskynlik allergysk wêze foar de biosimilar. En, wylst in biosimilar net in krekte dûbele fan de nammen-merk biologysk wurde, is it tenei tinke dat in pasjint dy't net reageert op ien is wierskynlik net op 'e oare reagearjen. Dêrom wurdt tinke dat de biosimilar gjin oare behanneling opsletten foar in pasjint dy't de biologyske (en fice-versa) al mislearre hat.
It skeakeljen tusken biologyske en biosimilars
Der is in soarte fan soarch dat pasjinten tusken in biologyske en in biosimilêre skeakele wurde koene sûnder har kennis of ynstinking. Dit komt somtiden mei generike medisinen : in dokter kin de merknamme presiisearje, mar it fersekermingsbedriuw siket kosten sparjen, dus wurdt de medisinen omkeare nei de generike.
Yn it gefal fan in biolooch, op dit punt, is it ûnbekend wat sil barre as in pasjint dat goed dwaan sil op in bepaalde biologysk drugs wurdt skeakele nei it biosimilar drug. Der is gjin bewiis foar konklúzjes te meitsjen oer dit senario. It is lykwols te tinken dat in biosimilar en in biologyske net krekt itselde binne, se sille dêrmei net folslein te wikseljen wêze op dizze manier.
Eksperts suggerearje dat as in pasjint goed docht, dan moatte se trochgean fan it medicine dat se binne, of dat is de namme-merk biologysk of it is de biosimilar.
Guon steaten hawwe wetjouwing oertsjûge yn betingst foar biosimilars, en oaren hawwe wetjouwingswetten, mar net elke steat beskôget it. Yn 'e measte gefallen befettet de wetjouwing taal dy't it dúdlik makket dat allinich it krekte medisyn bestelle wurdt troch de dokter (sawol it biologysk of de biosimilar), en substitúsjes binne allinnich tastien as sawol de dokter en de geduldiger oerienkomme.
De oandwaning foar IBD-pasjinten is dat fersekeringsmaatskippijen potens wurde kinne oan wikseljende medikaasjes drukke as in biosimilar minder djoer is, sels as de biologyske saak oant no ta effektyf is. Yn 'e regel om te wikseljen tusken biologyske en biosimilêre, Dr. Scott Plevy, Disease Area Stronghold Leader, Inflammatory Bowel Disease yn Janssen Research & Development sizze (mûnlinge kommunikaasje, febrewaris 2016) "jo geane net mei sukses mei dizze sykte."
Is der in plak foar biosimilars?
Wylst it skeakeljen tusken in biologysk en in biosimilar is net beskôge as in leefber manier om IBD te behanneljen oan dit punt, in feitlike startstipe mei in biosimilar kin in opsje wêze foar guon pasjinten. Dit biedt in oare behanneling opsje, dat is goed nijs foar pasjinten. It meitsjen fan in feroaring fan 'e biosimilar nei de biology kin noch altyd in probleem wêze, dus is dat net tocht as in opsje. As in pasjint goed op in biosimilar docht, wurdt it tocht dat itselde drugs trochgean moat, lykas de reverse situaasje.
De Priis fan Biosimilars
Op dit stuit, hoe't de kosten yn 'e merk pleatsen, is noch altyd in ûnbekend. In protte sizze dat biosimilars minder kostje as biologysk. Dit is lykwols net in garânsje, en it is it potinsjeel foar in bedriuw dat in biosimilar makket om in priis te fergelykjen as dy troch de fabrikant fan 'e biologysk ferplicht is. Om't fersekeringsbelied ferskille, wurdt de sitewaasje basearre op yndividuele dekking en oft it pharmazeutysk bedriuw dat it patint op it biologyske drugs hâldt, it oanbiede fan priis-oandielen of in oar kostenredenmaat, lykas in pasyngeheidsprogramma. Der binne safolle fariabelen dy't belutsen binne by prizen, it is min te foarsjen. It is bedoeld dat it prizen folle konkurrinsje allinich wêze kinne, foar sawol biosimilars as biology, dy't in pear nut wêze sil foar pasjinten.
De Bottomline
It lânskip fan behannele opsjes foar IBD-pasjinten yn 'e Feriene Steaten feroaret. De goedkarring fan biosimilêre medikaasjes bringt in protte fragen oer har gebrûk dy't allinich op 'e tiid beäntwurde kin. Der is net folle gegevens om fierder te gean mei biosimilar medisinen, mar sûnenssoarch-eksperts hawwe gebrûkbere ressingen makke foar hoe't se meast brûkt wurde yn pasjinten mei IBD en oare betingsten. Der sil mear stúdzjes en wet en rjochtlinen yn 'e moannen set wurde, mar as altyd, jo gastroenterolooch sil de bêste boarne fan ynformaasje wêze oer jo behannele opsjes.
Boarne:
US Food and Drug Administration. "Ynformaasje oer Biosimilars." FDA.gov. 22 feb 2016.