Jierren hawwe der hânpunten west dat guon froulju mei boarst-ymplantsjes in risiko wêze kinne foar de ûntwikkeling fan in seldsume lymphom. De bewiis wie lykwols earst lilkich, en ferklearrings fan organisaasjes lykas de Feriene Naasjes en Fûgbehear (FDA) en de World Health Organization (WHO) wiene dat reflektearjen fan in tekoart oan bewiis.
Yn 2011 sette de FDA de neifolgjende ferklearring oer breast-implant-assosjearre anaplastyk grut cell-lymphoma (ALCL):
Hoewol ALCL is tige seldsum, de FDA is fan miening dat froulju mei boarstenimplanten in lyts lytse, mar ferhege risiko hawwe om dizze sykte te ûntwikkeljen yn 'e nardekapsel neist it ymplant. Op grûn fan beskikbere ynformaasje kin it net kinne mei statistyske wissigens befestigje dat boarst-ymplantsjes ALCL beheare.
Yn dy tiid hat de FDA ek oanjûn dat de incidence fan ALCL tige leech wie, sels yn boarstlike ymplantaten. Se wiene net yn steat om in soarte fan implant te identifisearjen, bygelyks silicone versus saline, dat wie ferbûn mei grutter risiko. Ek yn 'e ferklearring fan 2011 hat de taal begelieding oan sûnenssoarchbehearder, dy't beoardielde dat de FDA net it foarkommen dat it fuortbringen fan breastimplantaten yn pasjinten sûnder symptomen of oare abnormaliteiten, mar ek stelde dat se leare wat mear oer ALCL yn froulju mei boarst-implants oanbefellingen kinne feroarje.
De 2017 Warning From the FDA
Yn 2017 ûntwikkele de FDA har ynformaasje yn 'e wize fan rapporten en aksjes dy't troch de WHO, de Australyske Therapeutic Goods Administration, en de Frânske National Agency foar Medicinen en sûnenssoarchprodukten feilich binne.
Hjir is in diel fan 'e resinte 2017 fan' e Amerikaanske FDA-oanfetting:
Sûnt 2011 hawwe wy ús ynsjoch op dit betingst fersterke en rjochte op 'e wrâld fan' e wrâld fan 'e sûnens fan' e boargerynstruminten as in seldsume T-cell-lymphoma dy't in brekraffomplant ûntstean kin. It krekte oantal gefallen bliuwt te bepalen fanwege wichtige beheiningen yn wrâldwide rapportaazjes en ûntbrekken fan globale implants fan ferkeapingsgegevens. Op dit stuit sille de measte gegevens oanwize dat BIA-ALCL hieltyd faker folgjende ytplantaasje fan boarst-ymplantsjes is mei struktureare linen, lykas dejingen dy't mei glêde oerflakken hawwe.
Wat betsjut dat?
Wannear't de FDA de goedkarring fan dingen as boarst-ymplantsjes freget, soms fereasket de bedriuwen dy't dizze apparaten meitsje om ekstra stúdzjes te meitsjen om mear ynformaasje te krijen oer de risiko's fan it produkt. Op dizze wize kin in medysk apparaat goedkard wurde op grûn fan de beskikbere evidinten, mar as ekstra gegevens útkomme, hat de FDA de taal oer beskôgingen en risiko's fernije.
Op it stuit is de FDA op rekord oer de risiko's fan boarstebeheiningen , mei in top-down-oanpak, lizzen de meast foarkommende kompleksjes earst, wêrûnder:
- Kapsulêre kontraktuer
- Reoperation
- Implantyske ferwidering (mei of sûnder ferfanging)
- Implantaasje brek
- Wrinkling
- Asymmetry
- Scarring
- Pine
- Ynfeksje
De FDA notarret ek in tige leech, mar ferhege wilens om te diagnostizearjen mei anaplastysk grut cell-lymphoma (ALCL).
Recent trends yn chirurgyske prosedure:
Neffens it jierliks statistysk rapport troch de Amerikaanske Genoatskip foar Aesthetyske Plastic Surgery binne de sertifikaasjeprosedueres dy't de belangrykste ferheegingen yn 2016 sjoen hawwe:
- Fet-transfer nei de boarst (oant 41 prosint)
- Labiaplasty (op 23 prosint)
- Begoedlift (opheft 21 prosint)
- Fatale oergong nei it gesicht (oant 17 prosint)
- Breast-implant-ferwidering (oant 13 prezent)
It is net bekend hoe hokker ynformaasje oer lymphom risiko bydroegen oan 'e opslach by it fuortbringen fan boarst-ymplantsjes.
Wat is bekend oer breast-lymphoma, yn algemiene?
Primêre boarstlymofomen, betsjuttings fan lymphomen dy't yn 'e boarsten groeie, binne tige seldsume knykers, wêrfan sa'n 0,5 prosint fan' e gefallen fan boarstekroksen en 2 prosint fan 'e gefallen fan extranodale lymphomas binne .
Se begjinne yn 'e lymphoïde tissue fan' e boarstfekken en fersmoarging fan wite bloedsellen - dy't om 'e rinnen en lippen binne, en de measte fan dizze kinners ûntstiet út wite bloedsellen dy't bekend binne as B-sellen . B-sellen binne de soarte fan wite bloedsellen dy't soms aktyf wurde en ferskille yn antybodiedereplasma-sellen fan it ymmúnsysteem.
Tumors dy't komme fan in oare soarte wite bloedzelle, T-sellen, binne ek seldsum.
It gemiddelde leeftyd by begjin fan it primêr boarstlymfo is 57 jier. Yn betingsten fan symptomen kin in frou wêze, of befiningen op mammograms en scans, primêr boarstlymofome hannelje in protte as oare boarsttuorren , sadat spesjale toetsen mei antyldagen (immunhistochemistry) wichtich binne foar de diagnostyk fan dizze tumors. Mar de tumors binne normaal ien, of los, en aardich goed definiearre, en se wurde sein dat se in elastyk kwaliteit hawwe.
Wat is bekend oer Anaplastyk Large Cell Lymphoma? (ALCL)
Lymfo's wurde basearre as Hodgkin en net-Hodgkin-lymphoma, en dan troch subtypen, as jo de haad kategory ken. Anaplastyk grut cell-lymphoma , of ALCL, is in seldsume soarte fan non-Hodgkin-lymphoma fan de T-sellen. It is in lyts stik fan it pie as jo prate oer non-Hodgkin-lymfo's, en fertsjintwurdiget sawat 3 prosint fan alle net-Hodgkin-lymphomafallen.
Belang en ûndersyk nei ALCL is yn 'e ôfrûne jierren ferbrutsen troch rapporten fan gefallen fan primêr boarstlymofomen dy't ferbân hâlde mei saline- en silikonbrust-ymplantaten. Yn dy gefallen wie it gewoane patroan dat in soad chirurges, dy't liede ta de diagnoaze fan lymphoma. As der gjin problemen fan lymphom binne foardat de operaasje diagnostearre is, is dit net in soad rapportearre.
It is skansearre dat it risiko is om ALCL te krijen is 1 yn 500.000 froulju mei boarst-ymplantsjes. De leeftiid op it begjin liket te litten tusken 34 en 59 jier, en de kanker liket ûntwikkele binnen sa'n 3-7 jier út 'e tiid fan' e boarst-implantproseduere.
It earste gefal fan boarst-ymplant-assosjearre ALCL waard yn 1997 rapporteare. Yn 'e FDA-ferklearring fan 2011 waarden 60 gefallen fan ALCL ferbûn mei ymplant. Sûnttiids is it oantal gefallen fan ALCL ferhege, lykas it oantal boarst-ymplantprosedueres.
De ALCL beynfloedet de fibrous kapsule om it ymplant te wêzen, hoewol sa no en dan is in solide massaazje, en it giet net mei it boarstkwissel sels. Yn 'e measte gefallen begjint it lymphom mei in samling fluid dat net troch himsels giet, miskien mei krimp fan' e kapsule om it implant hinne, of in massa oan 'e kant fan it ymplant.
Oare FDA-rapporten:
Fan febrewaris 2017 ôf fielde de FDA:
FDA krige in totaal fan 359 medyske apparaten rapporten fan breastimplant-aspekteftige anaplastyk grut cell-lymphoma, wêrûnder njoggen deaden. Der binne 231 rapporten mei gegevens oer oerflak ynformaasje op 'e tiid fan rapporten. Fan dy binne 203 op strukturearre ymplinten en 28 op glêdske implants. Der binne 312 rapportaazjes mei gegevens oer ympleminteftype. Fan dêrmei melde 186 it gebrûk fan silikongel-folslein ymplantaten, en 126 rapporteare it brûken fan saline-folle ymplantsjes.
It liket der lykwols noch hieltyd ûnwissens oer wat dizze rapporten betsjutte, yn betingst fan spesifike risiko foar in frou mei ymplantaten:
Fan 'e notysje, wylst it MDR-systeem in weardefolle boarne fan ynformaasje is, hat dit passive tafoegingssysteem beheinen, ynklusyf ûnfoldwaande, faluta, ûnferjitlike, net ferifiearre of yndielde gegevens yn de rapporten. Dêrnjonken kin de ynfal of foarkommen fan in evenemint net útsteld wurde fan dit rapportysteem allinich trochwege potensjaal ûnder-rapporten, dûbele rapporten fan eveneminten, en it gebrek oan ynformaasje oer it totale tal brust-ymplantaten.
In wurd fan
De FDA fermelde de medyske literatuer oer dit ûnderwerp, wêrby't oanbelanget dat alle fan 'e ynformaasje oant no ta oanwize dat froulju mei boarstebeplaten in tige leech, mar ferhege risiko hawwe fan' e ûntwikkeling fan ALCL yn fergeliking mei froulju dy't gjin boarst-ymplantsjes hawwe.
Se tinke dat de measte gefallen fan 'e boarst-ymplant-assosjearre ALCL behannele wurde troch it fuortheljen fan it ymplant en de kapsule om it ymplant hinne en guon gefallen binne behannele troch chemotherapy en straffen. De rjochting 2017 foar sûnenssoarchbehearders oer prophylaktyske útkearing is net folle oars as fan ôfrûne iteraasjes:
"Om't it algemien allinich identifisearre is yn pasjinten mei lette begjin fan symptomen lykas pine, klompen, swelling, asymmetry, prophylaktyske boarst-ymplant-removing yn pasjinten sûnder symptomen of oare abnormaliteit net oan te rieden."
De FDA advisearret dat as jo boarst-ymplinten hawwe, is der gjin needsaak om jo routine medyske fersoarging en folgjende oan te feroarjen, dat BIA-ALCL is seldsum, en hoewol net spesifyk foar BIA-ALCL, moatte jo normale medyske oanwêzingen folgje, lykas:
- Folgje jo ynstruksjes fan jo dokter oer hoe jo jo boarst-ymplantsjes kontrolearje.
- As jo gjin wizigingen besjen, kontaktje jo sûnenssoarch prompt om in ôfspraak te pleatsen.
- Krij in ramtine mammografy screening en freegje om in technolooch spesifyk te trenen yn it útfieren fan mammograms op pasjinten mei boarst-ymplantsjes.
- As jo silicone gel-folle boarst-ymplantsjes hawwe, kinne periodike magnetyske resonânsje -ôfbylding (MRI) krije om ûntbouken as ûntwikkeljend te bepalen troch jo sûnenssoarchbehearder.
- De FDA-akseptearre produktkenning foar siliconengel-folle boarst-ymplantsjes stelt dat de earste MRI trije jier nei de implantoperaasje en alle 2 jier dęrnei komme moat.
Yn 'e taal dy't rjochte is oan pasjinten en froulju as it beoardieljen fan boarstlike ymplantsjes, beweecht de FDA in goed konversaasje mei jo dokter oer de bekende risiko's fan ymplantaten foarôfgeand oan de proseduere.
> Boarnen:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Silicone-induced granuloma fan boarst-ylimpant kapsule (SIGBIC): oerienkomsten en ferskillen mei anaplastyk grut cell-lymphoma (ALCL) en har differinsjaal diagnoaze. Breast Cancer: Doel en terapy. 2017; 9: 133-140.
> Feriene Steaten Food and Drug Administration. Anaplastyk Large Cell Lymphoma (ALCL) Yn 'e Frouljus mei breast-ymplantaten: Foarige FDA finen en analyzes.
> Feriene Steaten Food and Drug Administration. Breast Implant-ferienige Anaplastyk Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL).