Hoe kinne jo ferrassende drugs brûke fan in ûndersiikopdrawing?
Wat is bedoeld troch freonlike medyske gebrûk foar kanker-pasjinten? Tink oan dizze fragen:
Wat bart as der allinnich mar ien behanneling is dy't studeard is dat jo helpe kinne, mar jo meie net oan 'e kliïnten foar problemen foar ynstellings ynskriuwe? Hokker as jo alle alternative behannelingen mislearre hawwe, útsein as in protte behanneling dy't noch net goedkard hat troch de FDA?
Wannear't dat bart, hat de FDA in oplossingsplan yn plak. Dit hjit de ferfeling fan gebrûk fan ûntheffing of útwreide tagong ta ûndersiikse medisinen.
Wat is de betsjoening en doel fan 'e "fergonklike drogge brûke?"
Kompasjoneare medyske gebrûk ferwiist nei it brûken fan in ûndersykse drug (eksperimintele medikaasje) of medyske apparaat (ien dy't noch net troch de FDA goedkard is) bûten in klinyske probleem foar behanneling as der gjin alternative befredigjende behanneling beskikber is. Foarôfgeand oan FDA-goedkarring kin in ûndersyksmedium net ferkocht of ferkocht wurde yn 'e Feriene Steaten.
Wat is in Undersyk New Drug (IND)? - Oersjoch fan klinike trialen en it proses fan FDA-Approval
Foar it besprekken fan 'e sêftmoedigens fan' e drugsgebrûk kin it helpe om it proses fan in nije drugs of proseduere te beskermjen as it ûntwikkele is en wurde úteinlik ôfwiisd of goedkard troch it FDA-fergunningproses foar gebrûk troch it algemien publyk. Foar dizze diskusje sil ik it proses beheine ta medisinen allinich.
De earste stapende ûndersikers brûke by it evaluearjen fan in mooglike medikaasje dy't net-minsklike stúdzjes beoardiele. Nije drugs yn dizze ynstelling wurde ûndersocht op elk kankerzellen dy't yn in skûtel groeid waarden yn 't lab, of op oare bisten, lykas mûzen. As dizze stúdzjes foldwaande folslein beskôge wurde, giet de minsklike teste troch 3 fazen fan klinyske trijestalen .
Faze 1 klinyske stúdzjes wurde dien oan lytse tal minsken, en binne ûntwurpen om de fraach te antwurdzjen: "is it drugsfeil?" Faze 2 triennen binne de folgjende stap, ûntwikkele om de fraach te antwurdzjen: "Does de behanneling wurkje?" De lêste poadium foarôfgeand oan FDA-approbaasje (of ôfwiking) is faze 3 klinyske trijestalen, besikingen om 'e fraach te beantwurdzjen: "Is de behanneling better wurk as standert goedkard behanneling, of mei minder side-effekten?"
Mei help fan dit senario, soe genôch medisinen brûke fan in medikaasje dy't yn ien fan 'e fazen fan klinyske stúdzjes is foardat de FDA-goedkarring is, mar net as dielnimmer yn ien fan' e klinyske triennen.
Wannear miskien immen foar qualifisearre drugsgebou fereasket (ferrassende brûkte útfining)?
Ideal kinne kankerpasynten dy't profitearje fan in ûndersyksyn nije medikaasje (IND), wurde ynskreaun yn in aktive klinyske proefstúdzje dy't it drugstúdzje studearret . Dat sei, guon minsken dy't profitearje kinne fan in medyske studint, kinne pas de spesifike kritearia foar ynskriuwing yn dy klinyske probleem passe foar redenen lykas leeftyd, foarige behannelingen, prestaasjestatus, of oare útsûndering. Yn dit gefal moatte 2 kritearia foldien wurde:
- Der moat gjin befredigjende alternative therapy wêze om beskikber te stellen, te kontrolearjen of in serieuze sykte te behanneljen, en
- It probabele risiko foar de persoan út 'e ûndersiikse drugs (of proseduere) is net grutter as it probabele risiko fan' e sykte sels.
Wat is útwreide tagong ta ûndersiikke drugs?
As jo troch FDA-dokuminten lêze, dan kinne jo fragen hoe't it ferskil tusken fergrutte tagong is en mei freonlike gebrûksfreegjen, of as se wikseljend brûkt wurde. It antwurd is dat der 3 trije útwreide tagong binne, mei it earste referearjen fan gebrûk fan in yndividu geduld.
- It brûken fan ûndersiikke medisinen foar yndividuele pasjinten
- Yntermediate grutte populaasjes (oant 100), en
- Grutte groepen fan pasjinten (mear as 100)
Bedriuwen foar yndividueel tagong ta ûndersyksbedriuwen foar kanker
De neikommende easken moatte foldien wurde om te freegjen foar yndividuele tagong:
- It drugs (of proseduere) moat wêze foar de diagnoaze, kontrôle of behanneling fan in serieuze sykte.
- De pasjint moat net lêze wêze foar alle kontrolearjende klinyske triennen fan 'e drugs.
- De FDA moat bepale dat de freedsume gebrûksfreegjen net yn striid mei elke poadium fan aktuele klinyske triennen fan 'e drugsgefoel.
- Der moat gjin befredigjende alternatyf of fergelykbere behanneling wêze kinne foar de pasjint, of de pasjint is net mooglik om dizze alternative therapeuten te tolerearjen.
- In pasjint moat in kankersdiagnoaze hawwe foar hokker ûndersiikwekkende medisysje de aktiviteiten hat toand. Mei oare wurden, de FDA moat bepale dat der genôch bewiis is dat it drug is feilich en effektyf om syn gebrûk te meitsjen foar in bepaalde pasjint.
- In pasjint moat normaal in normale behanneling hawwe dy't net suksesfol is.
- It medisyn moat brûkt wurde foar in serieuze of libbensdoaze bedriging, dêr't de risiko's fan 'e eksperimintele behanneling de risiko' s fan ' Mei oare wurden, it risiko, wêrûnder de dea, fan 'e eksperimintele behanneling wurdt beskôge as minder as de risiko fan dea fan' e sykte sûnder de behanneling.
- It befoarderjen fan de medyske genôch hat it aktive partisipaasje fan sawol de dokter en pasjint
- De dokter moat ree wêze om it drugs te beheinen en it behanneljen fan de behanneling folslein te meitsjen
- It bedriuw dat de medikaasje makket, moat it akkoart leverje om it drug te jaan (de FDA kin it bedriuw net "krêft" om de drug te jaan.) As it bedriuw freget betellings foar it drugs, moat de pasjint dizze betelling jaan.
- De FDA, nei it oanfreegjen fan 'e oanfraach, sil in beslút meitsje oer of of in ferplichtjende ferwidering fan freegjen. It is wichtich om te notearjen dat dizze sa as in dreech proses klinkt, sûnt 2009 de FDA de grutte mearderheid befettet as ûndersykje nije medyske applikaasjes dy't it ûntfongen hat .
Applikaasjeproses foar fergonklike drugs brûke
Der binne 2 soarten oanfragen foar meilibjen gebrûk. Dêr heart by:
- Emergency Use - Yn in needlike situaasje kin in fersyk dien wurde fia tillefoan (of oare snelle foarm fan kommunikaasje) en in FDA-amtner kin autorisaasje oer it tillefoan jaan om behanneling te begjinnen. De behannende dokter moat dizze verbale fergunning oanfolje mei in skriftlike ûndersiikop drugsgebetsintraging binnen 15 dagen fan 'e folsleine fergunning fan' e FDA om it drugs te brûken. (As der net genôch tiid is om genêzen te krijen fan it ûndersyksresonnemint (IRB) yn in opkommende situaasje, kin behanneling begjinne sûnder IRB-goedkarring as de IRB troch de dokter bekend is om de needsaaklike behanneling binnen 5 wurkdagen oan te jaan.)
- Kompasjoneare gebrûk (Single Patient Access) - As der gjin libbensbedrige need is, moat de behannele dokter in nije ûndersyk nei de nije medikaasje brûke. Ienris wurdt dizze oanfraach oan 'e FDA levere, de FDA hat in 30-dagen-perioade wêryn't de oanfraach werombelle wurde kin en in beslút makke is om akseptearjen of oan te jaan. Tink derom dat de measten fan 'e tiid it beslút dielde wurde sa gau mooglik mei de behannele dokter.
(Om't dizze ynformaasje mei tiid feroaret, kontrolearje de boarnen fan 'e FDA op' e boaiem fan dit artikel om de meast opnij aktive ynformaasje.)
Wat jo witte moatte as in pasjint
Der binne ferskate dingen om te hâlden as jo it gebrûk fan in ûndersiikop drugs tapasse. Dêr heart by:
- De medisinen (of prosedueres) kinne serieuze risiko's hawwe.
- Sûnt it drug (of proseduere) is noch net goedkard troch de FDA, is it net bekend as de ûndersyksmiddels better as of slimmer as de standert medisyn. Jo kinne miskien gjin foardiel fan de drugs ûntfange.
- De koarte termyn-effekten en lange termyn-effekten fan 'e drugs binne noch net folslein bekend.
Jo Doctor's ferantwurdlikens yn 'e ferrifeljende drugs brûke
By it oanfreegjen fan in sêftmoedigens fan drugsgebrûk sil it jo behannele onkolooch wêze (dejinge dy't jo sels foar soarch sjogge) dy't ferantwurdelik wêze sil foar de oanfraach, administraasje en dokumintaasje fan behanneling.
- De behannende dokter moat in oanfraach as hjirboppe beskreaun wurde.
- De behannende dokter sil ferantwurdlik wêze foar it yntsjinjen fan in behannelingprotokol en beweitsje de FDA mei in rapport fan behannele útkomsten, gearfetting en elke side-effekten.
- De behannende dokter is ferantwurdlik foar it krijen fan de drugs fan 'e fabrikant / ûntwikkelder, en om te rekkenjen dat alle oerbleaune medisinen nei behanneling behannele wurde.
- De behannende dokter moat akseptearje om de pasjint yn 'e behanneling te kontrolearjen, neidat alle rjochtlinen en ferantwurdlikheden binne sa't se de rol fan' e ûndersiker foar dizze pasjint nimme.
Boarne:
National Cancer Institute. Tagong nei ûndersiikke drugs. Updated 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-blêd
US Food and Drug Administration (FDA). Ferbettere tagong (kompasjonearre gebrûk). Updated 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
US Food and Drug Administration (FDA). Ferwiderje tagong: ynformaasje foar plysjes. Updated 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
US Food and Drug Administration (FDA). Ferwiderje tagong: ynformaasje foar dokters. Updated 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
US Food and Drug Administration (FDA). IDE Early / Expanded Access. Updated 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm