It fjild spielje foar branded en generike drugs
De rekken, no bekend as de Hatch-Waxman Act, foarsteld troch senator Orrin Hatch en Henry A. Waxman, waard yn 1984 goedkard. De reuzing feroaret it pharmazeutyske fjild yn wêzen, sa't it regintskip regele waard foar generike drugs yn 'e Feriene Steaten en makke It makket it makliker foar generike drugs yn 'e merk te kommen.
De Hatch-Waxman Act: hoe't it feroare fan Pharmaceuticals
Sûnt de goedkarring fan 'e Wet hat it oantal generike medisinen foar konsuminten beskikber ferhege.
Branded drugs ferlieze typysk mear as 40% fan har merkpartiel oan har generike tsjinsten. Foardat de Hatch-Waxman Act goedkard wie, hawwe mar sa'n 35% fan merknamme medisinen te krijen mei in generika-konkurrator; Hjoeddedei binne hast alle medisinen te krijen mei generike kopyken.
De Hatch-Waxman-reklame, offisjeel bekend as it Drug Price Competition en Patent Term Restoration Act (Public Law 98-417), brocht de folgjende feroarings:
- Generyske medisinen moatte har feiligens en effisjinsje net langer bewize. Under de reklame moatte gewoanlik drugskonstrukteuren allinich in ôfkoarting New Drug Application (ANDA) yntsjinje om it bioequivalence fan har produkt te bewizen oan 'e orizjinele merk drug . Dit is in goedkeap proses foar fabrikanten, lykas de kosten foar it útfieren fan klinyske en net-klinyske stúdzjes of risiko-hanthavening foar patint-infringings skea binne net in ûnderdiel fan 'e lykweardigens foar generike drugstofprodukten.
- Generyske medisinen wurde in 180-dagen-perioade fan eksklusyfheid krigen. Elk de earste drugs dy't in ANDA of de earste groep fan drugs binne, wurdt dizze perioade jûn.
- De fabrikanten fan it oanfollen fan ANDAs kinne allinich foar drugs dy't net patintearre binne.
- ANDAs kin allinich pleatst wurde as in oktroai patent ferwidere is.
- Generyske medisinen kinne net nei de merk gean gean oant it merkte patint ferrûn is.
- Branded dwars patentes moatte net ynbrekke of ûnwisse bewiisden wurde. (As in oktroai net oanjûn is, moat de FDA 30 moanne wachtsje oant it in generika goedkaam.)
- Omdat merktearre drugs safolle fan har ynkomsten ferlieze as generike medisinen yntrodusearre wurde, soarget de Wet har mei patint-útwreidingsopsjes, dy't no sa'n 3 jier gemiddeld binne.
Wat lei oan de Ynlieding fan de Bill?
Ferskate betingsten liede ta de needsaak foar herfoarming yn drugspriiswettich en oktroaienbegryp. Behannele regeljouwing regelingen dy't út 1962 ûntstienen, makken it hurd foar generike drugstofprodukten om har produkten op 'e merk te krijen.
Foar 1962 waarden alle medisinen goedkard foar feiligens, mar net foar effektiviteit. Dochs waard troch in medyske offisjele dokter fan 'e US Food and Drug Administration (FDA) dokter Frances Kelsey, in iepenbier sûnens trageedzje foarkommen doe't se derfoar soarge dat de sedative thalidomide nea yn' e Feriene Steaten goedkard waard. Hoewol Thalidomide waard yn in soad lannen brûkt en waard liede ta unbekende froulju dy't bern krigen mei ekstreem swierige bertefermogen, Dr. Kelsey ûntdekte dat it nea besprutsen waard op swierende dieren. Nei dat, yn 1962, it kongres tafoege in ferplichting dat drugsherstellers de effektiviteit fan har produkten ek beprate moasten foardat de FDA se foar marketing fertsjinnet.
Dizze wiziging yn easken en regeljouwing liede ta generike bedriuwen gewoan net de tiid en jild te dwaan dy't de klinyske triennen dwaan om nei post-1962 te krijen.
De goedkarring fan 'e Hatch-Waxman Act yn 1984 feroare regelingpraktiken foar generike medisinen om it makliker te meitsjen om se yn' e merk te fieren, wylst se noch altiten safier as feilich en effekt binne.