Biologyen, ek wol biologyske medisinen of biologyske aids neamd binne testen, previnsje en therapeuten dy't ûntwikkele waarden en wurde troch biologyske prosessen makke mei humor, dier of mikroorganismen boarnen. Dit is yn tsjinstelling ta pharmazeutyske drugs, dy't makke binne út gemyske prosessen.
Der binne in oantal sinnen dy't ûntstien binne út minuten, bisten of mikroorganismen dy't brûkt wurde yn biologyske produkten, lykas sûker, proteins, nukleêre siden, sellen, bloed of gewear.
Mei help fan biotechnology wurde se kombinearre of ferwurke om substanzen te meitsjen dy't ús helpe kinne diagnostisearje , behannelje, beheare, of hurden sykte en betingsten helpe.
Under de eardere biologyske aginten wie ensulin , dy't yn har earste foarm ôfboud wie fan bisten. De hjoeddeiske ynisjele produkten binne mear as gefolch fan rekombinante DNA, in oare oanpak, mar noch biologyske yn 'e natuer.
Vaccines binne biologyen dy't ieuwenlang binne beskikber. Se wurde ûntwikkele mei help fan in bestân fan 'e firus of baktearjes dy't de sykte dy't feroarsake wurdt. Dit kin in fermoarde of milde stamming fan 'e keamer wêze, of it kin in suvere protein, sûker of in oare komponint fan' e keamer wêze.
Troch minsken út te stellen foar dizze tarieding út it firus of baktearjen yn 'e fraach foardat se siik wurde, reagearje it lichem troch it bouwen fan antykladen tsjin dy sykte. Letter, as útsluten, sil de pasjint de sykte ûntwikkelje.
It proses is alle biologyske.
Oare bekende testen en therapyen binne ek biologysk. Bloedprodukten dy't brûkt wurde foar transfúzje , in soad allergie-toetsen en skoatjes, hormonale therapies lykas dyjingen dy't brûkt binne foar behanneling fan symptomen fan menopause, en stammeloades dy't brûkt binne foar transplantaasje of ûntwikkeling fan oare biologyske aerts binne allegear biologysk te behanneljen.
List fan biologyen
Kompilearre fan in oantal middels, hjir is in masterlist fan biologyen:
- vaccines
- insulins
- interleukins
- human groeiende hormonen
- Hormone therapies, lykas it brûken fan estrogen of testosteron
- Tests foar skerm potinsjele bloeddoners foar HIV of oare ynfeksjes
- bloed- en bloedprodukten foar transfúzje
- Bloed- en bloedprodukten brûkt yn produksje mei oare produkten
- Biologyske eksters binne brûkt om algerikske tests en allergie-skotsjes te ûntwikkeljen
- minsklike sellen en tissellen dy't brûkt wurde foar transplantaasje (bygelyks tendones, ligamen en bone)
- gene (DNA) therapies (sjoch hjirûnder *)
- cell-therapies (sjoch hjirûnder *)
Elk dêrfan is ferkocht ûnder in merknamme dy't mear erkennbar is, lykas Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira of Avonex.
Biologysk hawwe gjin strikt definieare generike lykweardigens
Yn tsjinstelling ta âldere gemikale kombinaasje-medisinen hawwe de measte biologyen net wat krekt definieare as generike lykwenten . De FDA beskikt generiken as krekt itselde aktive yngrediïnte as in merknamme drugs. Net allinich dat, mar se binne ek bioequivalent - se hawwe deselde dosagefoarm, krêft, kwaliteit, en prestaasjes. Ynstee dêrfan hawwe biologyen biosimilars, dy't yn 2009 definiearre binne troch wet.
Biosimilars
Biosimilars binne medisinen dy't goedkard binne troch de FDA dy't gjin klinysk betsjuttende ferskillen hawwe fan de orizjinele merknamme biologyske agint.
Se moatte as feilich en sa effektyf wêze en wurkje op deselde wize as it referinsjewapen. In medikamint wurdt in wikselbaam neamd as it it biosimilariteitstaal foldocht en moat mei it oarspronklike produkt ynskeakele wurde mei gjin ferheging fan risiko.
De prescription fan biosimilar medisinen waard beheind yn 'e Feriene Steaten oant de trochgong fan' e Abordabele Soarchwet fan 2010. Mei de passaazje fan 'e Biologyske Priiswettbewerb en ynnovaasje Act (BCPI) fan 2009 en de Patient Protection and Affordable Care Act fan 2010, biologyske produkten hawwe in streamlined lizzenrûte troch de FDA.
Mear en mear biosimilar en wikselbere medisinen sille yn 'e Feriene Steaten beskikber wêze mei dizze feroaring yn' e wet.
Foar 2009 fergelike in protte groepen om de FDA te stimulearjen om te begjinnen mei it meitsjen fan it meitsjen fan biosimilars of folwoeksen ferzjes fan âldere biologyen as in manier om it sûnenssoarchsysteemjild te bewarjen. Bygelyks, ynbringele ynsuline en insulin-soartprodukten kinne kosten fan $ 150 oant 1000 $ yn 't moanne. In folgjende lykweardich kostje allinich $ 25 yn 'e moanne. As jo multiplisy wurde mei it oantal minsken dy't dizze soarten behannelingen nedich binne, kinne jo sjen hoe genoatskip fan dizze folgjende biologyen it symboal millys helje kinne.
Grutte biologyske fabrikanten lobbiede tsjin de ûntwikkeling en produksje fan biosimilars om't se net mei minder djoerden, mar effektive behannelingen hawwe moatte (folgje it jild). Sy neamden feiligensproblemen yn it ûntwikkelingsproses en ûntbrekken fan bewiis dat dizze medisinen sa effektyf wêze as de oarspronklike.
Boarne
Ynformaasje foar Konsuminten (Biosimilars) - US Food and Drug Administration 8/27/2015.