De Food and Drug Administration joech it brûken fan de antidepresintator Prozac (fluoxetine) as behanneling foar bern en adolesinten 7 oant 17 jier mei depresje (grutte depresjeuze stryd) of obsessive-compulsive disorder (OCD) yn 2003.
Dat nije yndikaasje folge stúdzjes dy't sjen litte dat Prozac feilich en effektyf wie foar bern mei dizze struorren.
Mar krekt omdat in medisinen net FDA goedkard is, betsjut net dat it net feilich is. It betsjuttels allinich dat it drugsbedriuw dat it drug hat makket net oanfrege oan de FDA foar goedkarring. Prozac wie sûnt 1987 safolle brûkt yn folwoeksenen.
Off-Label foarskriften yn pediatrie
In protte drugs binne net FDA-goedkard foar bern yn gebrûk, mar wurde noch altyd 'off-label' brûkt, wat betsjut dat se yn jongeren brûkt wurde dat de genêrde leeftyd of foar oare betingsten binne dat se noch net goedkard binne. Yn 't feilich, neffens de Amerikaanske Academy of Pediatrics,' trije-fjirde fan 'e prescription-drugs, dy't de Feriene Steaten op it mêd fan' e Feriene Steaten fertsjinne, ferminderje foar ynformaasje oer bern. "
Dit betsjut net dat it net feilich is om dizze medisinen te brûken. By it besluten om in medikaasje "off-label" te brûken, moat in dokter wêze dat beslút "basearre op lûd wittenskiplike bewiis, ekspert medyske oardiel, of publisearre literatuer." It is net sa jo dokter eksperiminearret mei jo bern.
It brûken fan albuterol om bern mei Asthma te behanneljen is in goed foarbyld fan it feilige 'off-label' gebrûk fan in medisyn. Hoewol faak brûkt wurdt yn berneboeken en pjutten, albuterol is allinich de FDA-goedkard foar gebrûk yn bern oer 2 jier âld. In protte oare asthma-ynhalers , lykas Dulera en Advair, binne allinich FDA-goedkard foar gebrûk yn 'e bern oer 12 jier âld.
Wêrom binne dizze medikaasjes brûkt as se net FDA binne goedkard?
Yn it gefal fan dizze asthma medikaasjes binne der gjin oare medisinen foar gebrûk, en dizze medisinen binne safolle brûkt, se binne tocht dat se feilich binne en stúdzjes sjen litten dat se wurkje. En it alternatyf, behannelings of previnsje fan symptomen fan symptomen fan bern, soe net akseptabel wêze.
Itselde jildt foar depresje en oare problemen mei psychiatryske sûnens, dy't spitigernôch binne yn bern en hawwe somtiden fergelikingskrêft nedich.
Wy sjogge mear FDA-goedkard medisinen foar bern mei mentale problemen, lykas:
- Lexapro (escitalopram) bern (12 en mei) mei depresje
- Luvox (fluvoxamine) bern (8-17) mei OCD
- Zoloft (sertraline) bern (6-17) mei OCD
- Lithium kids (12 en mei) mei bipolar
- Orap (pimozide) bern (12 en mei) mei Tourette's ûngelok
- Risperdal (risperidone) autistyske bern (5 en mear)
Oare medikaasjes, lykas Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine), en Abilify (aripiprazole) en goedkard foar bern mei bipolare störing of skizofrenia.
Hoe kenne jo oft jo bern in 'off-label' medisine foarskreaun is?
Jo kinne jo dokter of apteker freegje, of gewoan kontrolearje de pakket ynfoegje (PI) dy't kaam mei de medikaasje.
Yn 't PI, sykje in rubryk as "Ynkennings en gebrûk" of "Pediatrike brûke" en sjoch hokker leeftyd opnommen binne. Tink derom dat krekt om't jo bern jonger is as it leeftyd fan 'e leeftyd betsjuttet net dat de medikaasje net feilich is en jo moatte net stopje, sûnder te praten mei jo dokter.
Downsides fan 'Off-Label' medisinen brûke
Ien grutte oerwâld is dat dokters moatte de dosint soms skatte om jongere bern te basearjen op basis fan 'e meast brûkte dosaasje foar âldere bern en folwoeksenen. Dit kin liede ta bern te folle of te min medisinen.
In oar neidiel is dat as jo dokter net noflik fiele mei drugs 'off-label' dan kin jo bern net de bêste behanneling beskikke.
Jo dokter kin gebrûk meitsje fan in âldere medikaasje mei mear side-effekten of jo bern kin no gjin medikaasje krije.
De Pediatrie Drug Regel waard ynsteld troch de FDA om te probearjen en te krijen fan drugsbedriuwen om har drugs yn bern te ûndersiikjen. De Best Pharmaceuticals for Children Act wurket ek 'om de feiligens en effektiviteit fan' e pharmazeutika's foar bern te ferbetterjen. ' Hjirfan sil se liede foar mear medisinen dy't te testen en goedkard binne foar gebrûk yn 'e bern, sadat se net mear opnij brûkt wurde moatte.
Boarne:
Amerikaansk Akademy foar Pediatriek Beliedsplan. Off-Label Gebrûk fan drugs yn bern. Pediatrie. Maart 2014, VOLUME 133 / ÛÛÛ 3