Actemra ferskynt effektyf foar folwoeksen en juvenile rheumatoide arthritis
Actemra (tocilizumab) is in monoklonale antykodyt , ûntwikkele troch Genentech (in lid fan 'e Roche-groep) foar de behanneling fan rheumatoide arthritis .
Hoe wurket Actemra?
It therapeutyske doel fan Actemra is om ynliedende responsen te blokkearjen. It docht dit troch blokkearjen fan interleukin-6. Actemra ynteressearret de ynterleukine-6 resepteur, sadat it bliuwt interleukin-6.
Dit is de earste drugs om dit te dwaan, sadat it in nije behanneling oanpak foar RA is. Klassifisearre as in cytokine , interleukin-6 is bekend om in rol te spyljen yn ymunium- en entflammende responsen.
Actemra Performance yn klinike trialen
In wiidweidich klinysk ûntwikkelingsprogramma fan 5 fase-III-problemen waard ûntwurpen om evaluaasje fan Actemra. Fjouwer ûndersiken binne foltôge en rapportearjen har gearkomsten fan harren primêre endpunten (doelen). In fyfde proezje, LITHE (Tocilizumab Safety en de previnsje fan struktureel ferbûn), is in 2-jierproseduere dat op it stuit is. Preliminary earstejierrige gegevens wurde ferwachte foar LITHE yn 2008.
De 5 fase-III-problemen foar Actemra binne bekend as: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial yn Methotrexate Net genoeg Responder), TOWIED (Tocilizumab yn kombinaasje mei tradisjonele DMARD-Therapy), RADIATE (ûndersyk nei Actemra Bestimming effektiviteit nei anti-TNF-mislearrings), AMBITION (Actemra fersmet methotrexate dûbelblinde ûndersiizjele problemen yn monotherapy), en LITHE.
Actemra yn 'e OPTION Studie
Yn 'e OPTION-stúdzje, rapportearre yn' e 22 maart 2008, waard de útjefte fan The Lancet , 622 pasjinten mei moderate oant heftiger aktive rheumatoide arthritis wûnen randomisearre om 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, of yn alle 4 wiken ynteraaf. Methotrexate waard trochgean yn pre-study doses (10-25 mg / wike).
Studie-resultaten jouwe oan dat 24 desimber 24 wiene mear pasjinten dy't Actemra ûntfange dy't ACR20 berikten as dy op plakeboat. Fan 'e studint dielnimmers krigen 59% fan pasjinten yn' e 8 mg / kg-groep tsjin 48% yn 'e 4 mg / kg-groep tsjin 26% yn' e Placebo-groep ACR20. Kritearia foar ACR20 bestiet 20% ferbettering yn in tal tender en swollen joelen; grutter as of lyk oan 20% ferbettering yn minstens 3 fan 'e 5 folgjende kritearia:
- Arzt beoardieling fan sykte
- Patient beoardiele fan sykte
- C-reactive proefine
- Pine
- Ferwantsjefraachfraachfraach
In oare stúdzje dy't yn ' e Lancet op 22 maart 2008 publisearre hat, konkludearret dat Actemra ek effektyf is foar bern mei systemische juvenile arthritis - in betingst dat faak hurde te behanneljen.
Hoe is Actemra oanbean?
Actemra wurdt yntravearre krigen (fia in IV). Yn 'e OPTION-stúdzje waard it alle 4 wiken jûn.
Side-effekten ferbûn mei Actemra
Neffens drugsmakker Roche, "It totale feilichheidsprofyl yn 'e globale stúdzjes fan Actemra is konsekwint en Actemra is oer it generaal goed tolerearre. anaphylaxis.
De meast foarkommende ûngemaklike foarfallen rapporteare yn klinyske stúdzjes wiene in boppeste respiratory tract ynfeksje, nasopharyngitis, kop fan 'e hypertensie. Fergrutsjen yn levenfunksjonertests (ALT en AST) binne te sjen yn guon pasjinten. Dizze ferhege waarden normaal mild en reversibel, mei gjin hepatiche ferwûnings of elke beoardieling ynfloed op levenfunksje. "
Wat bekrêftige wat kritisy fan Actemra?
Kritisy fan guon fan 'e klinyske problemen mei Actemra leau net genôch hat leard troch te fergelykjen fan Actemra nei plato. Oarspronklik, seit de kritisy dat it reden om Actemra te begjinnen soe better wêze as nichts, mar de nuttere ynformaasje soe tagong wurde troch te fergelykjen fan Actemra op fêststelde behannelingen.
Is Actemra FDA-Approved en beskikber?
Yn novimber 2007 stelde Roche in biologyske lisinsjeleapplikaasje (BLA) oan de US Food and Drug Administration (FDA) nei sykheljen foar Actemra om de tekeningen en symptomen yn folwoeksenen te ferleegjen mei moderate oant swiere rheumatoide arthritis. Op 29 july 2008 stelde it Arthritis Advys Komitee fan 'e FDA 10-1 om it oannimmen fan Actemra te befredigjen, mar de FDA frege mear ynformaasje út Roche foar't it it lêste oannimmen jaan soe.
Op 8 jannewaris 2010 waard Actemra goedkard troch de FDA foar adult rheumatoide arthritis pasjinten mei moderate oant heftich sykte, dy't ien of mear TNF-blockers mislearre.
Boarne:
Effekt fan interleukin-6-receptor-ynhibysje mei tocilizumab yn pasjinten mei rheumatoide arthritis (OPTION-stúdzje): in dûbelblinde, placebo-kontroleare, randomisearre probleem. Smolen et al. De Lancet. 22 maart 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Feilichheid en feiligens fan tocilizumab by pasjinten mei systeaksje-onset fan juvenile idiopathyske arthritis: in randomisearre, dûbelblinde, placebo-kontrolearre, weromlizzende faze III-probleem. Yokota et al. De Lancet. 22 maart 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche jout applikaasje foar FDA-akseptearjen fan Actemra foar de behanneling fan rheumatoide arthritis. 21 novimber 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21