Oanfrege foar oare soarten fan ynflaasje arthritis, Too
Erelzi (etanercept-szzs), in biosimilar oan Enbrel (etanercept) , waard op 30 augustus 2016 goedkard troch de FDA te behanneljen om deselde regelingen te behanneljen dêr't Enbrel oarspronklik goedkard waard. Enbrel wie it earste biologyske drugs dy't goedkard foar rheumatoide arthritis en guon oare yntellektuele soarte arthritis yn 1998.
In biosimilar is in biologyske produkt dy't tige fergelykber is mei it orizjinele FDA-goedkarde biologyske produkt (bekend as it referinsjewegeprodukt), en lit gjin klinysk betsjuttende ferskillen fan it referinsjeware yn hokker foar feilichheid en effektiviteit sjen.
Der kin minder ferskillen yn klinysk ynaktive yngrediïnten wêze. De ynaktive yngrediïnten yn Erelzi binne ûnder oaren sodium-sitrate, sucrose, natriumchloride, lysine en citrusoer.
Erelzi wurdt makke troch Sandoz, it bedriuw dat de earste biosimilaren hat fan 'e FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - in biosimilar oan de wite bloedzele booster Neupogen (filgrastim). De earste biosimilar foar inflammatoart arthritis wie Inflectra (infliximab-dyyb) dy't de biosimilar is oan Remicade (infliximab) . De goedkarring fan Erelzi kaam op 'e hannen fan in 20-0 unigemint oanbefelling troch it FDA Arthritis Advisory Committee om de medyske genôch te genêzen foar alle oanwizings fan har referinsjeromte.
Yndeksjes
Erelzi is in tumornecrosisfaktor (TNF) warder dy't oanjûn is foar:
- rheumatoide arthritis
- psoriatyske arthritis
- ankylosing spondylitis
- plaka psoriasis
- juvenile idiopatyske arthritis , polyartikulêr, yn bern 2 jier of âlder
Dosearring en bestjoer
Erelzi wurdt administreare troch subkutane ynjeksje. It is beskikber as in 25 mg / 0.5mL en 50 mg / ml oplossing yn in single dosearre prefearre syringe. Erelzi komt ek yn in 50mg / ml-oplossing yn in prefilled Sensoready pen.
De oanrikkende doaze foar minsken mei folwoeksen rheumatoide arthritis of psoriatyske arthritis is 50 mg ien kear wyks, mei of sûnder metotreeksje .
De oanrikkende doaze foar minsken mei ankylosine spondylitis is 50 mg ien kear wykein. Foar adulte plaque psoriasis is de oanrikkende doos fan Erelzi 50 mg twa kear wykslach foar 3 moannen folge 50 mg wyks. De dose foar jonkheid-idiopathyske arthritis is basearre op gewicht - foar bern dy't as 63 kg weagje, de dos is 0,8mg / kg wyksperioade mei in maksimale dose fan 50 mg per wike.
Bywurkings
As mei elke drugs binne der side-effekten en ûngebrûklike eveneminten ferbûn mei Erelzi. De meast foarkommende adversearjende barrens dy't ferbûn binne mei etanercept binne ynfeksjes en en ynjeksje-side-reactions . Op grûn fan klinyske stúdzjes en postmerkende ûnderfining binne de meast serieuze adverse eveneminten dy't ferbân hâlde mei etanercept binne ynfeksjes, neurologyske problemen, congestive hert-mislearrings en hematologyske eveneminten (dus bloedstelders).
Kontraindiken
Erelzi moat net mei elke sepsis wurde jûn.
Warnings
Der binne wichtige warskôgingen en beswierskriften dy't ferbûn binne mei it brûken fan Erelzi, dy't net negeard wurde moatte:
- Erelzi moat net begon wêze yn in aktive ynfeksje. As in aktive ynfeksje ûntstean by behanneling, moat Erelzi stoppe wurde.
- Yn minsken dy't reizgje om te wenjen yn in regio dêr't mekoses endemië binne, as in heule systemyske sykte ûntwikkele by it behannele mei Erelzi, moat anty-fungal therapy beskôge wurde.
- Demyelinearjende sykte kin ûntwikkele by it behanneljen fan Erelzi.
- Lymphoma- gefallen binne bard yn minsken dy't behannele binne mei TNF-blockers.
- Kongestive hertslach kin foarkomme, as nije begjin of as in fergrutsjende betingst.
- Minsken mei symptomen fan pancytopenia of aplastyske bloedearmoed moatte medyske omtinken sjogge en beskôgje as Erelzi stopje.
- Minsken mei in skiednis fan Hepatitis B moatte kontrôtaasje kontrolearje, ûnder behannele mei Erelzi en ferskate moannen nei.
- Anaphylaxis of swiere allergyske reaksjes kinne foarkomme ûnder it behannele mei Erelzi.
- Lupus-like syndroom of autoimmune hepatitis kin ûntwikkelje. As der op komme, moat Erelzi stoppe wurde.
Drug Interactions
Der binne gjin ûndersoarten dien oangeande spesifike drug ynteraksjes mei etanercept. Ut oare stúdzjes waard bepaald dat minsken mei etanercept behannele moatte AVOID:
- libje vaccine
- tagelyk gebrûk fan oare biologyske drugs
- Tagelyk gebrûk fan Cytoxan (siklofosamide)
- tagelyk gebrûk fan Azulfidine (sulfasalazine)
De Bottomline
It oanwêzige doel foar it ûntwikkeljen fan biosimilars is om pasjinten en dokters mear behannelingsopsjes oan te leverjen oan in betelbere kosten, hieltyd leger as de kosten fan 'e referinsjes. Wylst dat lûd goed op 'e earste lêzen, binne dúdlik omtinken oan' e ljocht west. De geweldige soarch is noch hwer oft biosimilars "lykweardich" binne foar har referinsjes. Biosimilars binne wol "tige ferlykber" neamd, mar is dat itselde as lykweardich? Is dy fraach befregeare befreone? De dûns om 'e terminology lit in protte noch net fiele.
Fan 2016 ôf is de priispunk net oankundige. Sa moatte wy wachtsje om krekt te sjen hoe't "mear betelber" in echte dollar wurdt. Jo kinne tinke dat jo kontrolearje kinne oer hoe't Inflektra, de Remicade biosimilar dy't yn april 2016 goedkard is, útfierd hat yn betingsten fan kosten en effektiviteit. Sûnt 2016 is it net yn 'e Feriene Steaten opstarten.
Om ta konfronte te foegjen binne der gerjochtichheid oer saken oer patint. Wylst biosimilars in echte mooglikheid wurde yn 'e takomst wurde, is it no folle mei problemen. Sprek mei jo dokter oer of as jo it de goeie kar foar jo binne.
> Boarne:
> Erelzi. Ferplichte ynformaasje en medikaasje gid . Sandoz, Inc. Revised 08/2016.