Ek wurdt bepaald foar Psoriatyske Arthritis, Ankylosus Spondylitis, en Mear
Oersicht
Inflectra (infliximab-dyyb), in biosimilar oan Remicade (infliximab), waard goedkard troch de US Food and Drug Administration (FDA) op 5 april 2016. Neffens de FDA, "In biosimilar produkt is in biologyske produkt dat goedkard is basearre Op in oanwizing dat it in heul fergelykber is mei in FDA-goedkard biologyske produkt, bekend as referins produkt, en hat gjin klinysk betsjuttende ferskillen yn betingsten fan feiligens en effektiviteit fan it referinsjebestaat.
Allinnich minder ferskillen yn klinysk ynaktive komponinten binne tastien yn biosimilar-produkten. "Remicade, in TNF-blocker dy't makke wurdt troch Janssen Biotech, Inc., is it referinsjerium foar Inflectra.
Inflectra wurdt makke troch Celltrion, Inc (basearre yn Yeonsu-gu, Incheon, Republyk Korea) foar Hospira fan Lake Forest, Illinois. Inflectra is de twadde biosimilar dy't yn 'e Feriene Steaten goedkard is troch de FDA. De earste, Zarxio, waard 6 maart 2015 goedkard foar spesifike oanwizings relatearre oan kanker.
Yndeksjes
Inflektra is goedkard en kin presiisd wurde foar:
- Pasynten mei moderne oant heftig aktive rheumatoide arthritis .
- pasjinten mei aktive ankylosing spondylitis .
- pasjinten mei aktive psoriatyske arthritis .
- folwoeksene pasjinten mei chronike swiere plaque psoriasis.
- âldere pasjinten of bern 6 jier âlder en âlder mei moderne oant krêftich aktive Crohn's sykte dy't in unparte reage hawwe oan conventionale behanneling.
- folwoeksenen mei moderne oant heul aktive ulcerative kolitis dy't in unpartearre antwurd hawwe op 'e konventionelle therapy.
Foar rheumatoide arthritis wurdt Inflectra brûkt om tekens en symptomen te ferbinen mei de sykte, beweecht it ferwikseljen fan mienskiplike skea, en ferbetterje de fysike funksje. Yn pasjinten mei ankylosing spondylitis wurdt Inflectra oanjûn foar mindering fan syden en symptomen.
Yn psoriatyske arthritis kin Inflektra presskreaun wurde om signatueren en symptomen fan aktive arthritis te ferleegjen, ferhinderje progressie fan struktureel skea en ferbettere fysike funksje.
Dosearring en bestjoer
Foar rheumatoide arthritis wurdt Inflectra as in yntravene infuzint (jûn oer in perioade fan minstens 2 oeren) yn in dosint fan 3mg / kg opjûn oan 0, 2 en 6 wiken. Dêrnei wurdt alle 8 wiken in ûnderhâlddosis fan 3 mg / kg ferwidere. Patients behannele mei Inflectra foar rheumatoide arthritis moatte ek methotrexate nimme. Patients dy't in unpartearre antwurd hawwe op de neamde dosaasje kinne de dosint oanpast oant 10mg / kg of it ynterval tusken doses kin elke 4 wiken ferkocht wurde. De oanpassingen kinne it risiko fan ûnjildige reaksjes ferheegje.
Foar ankylosing spondylitis is de oanrikkende doaze 5mg / kg as in ynfringjende infuzje by 0, 2 en 6 wiken folge troch in wachthûs fan 5 mg / kg elke 6 wiken. De oanrikkende doaze is ek 5 mg / kg op 0, 2, en 6 wiken foar psoriatyske arthritis, mar de ûnderhâlddosis fan 5 mg / kg wurdt elke 8 wiken jûn. Foar psoriatyske arthritis kin it brûkt wurde mei of sûnder metotreksat.
Gemeentlike negative gefolgen
De meast foarkommende ûnjildige reaksjes binne basearre op klinike trijehoeken fan infliximab-produkten, ûnder ynfloed op ynfeksjes (boppeste respirator, sinusitis, en pharyngitis), infusjonele reaktions (koartens fan sykheljen, spof, oandwaan), hoofdpijn en abdominale pine.
Kontraindiken
Inflectra, by doses grutter as 5 mg / kg, moat net foar pasjinten mei mjittich oant swiere hertfalwurk krigen wurde. Ek kin Inflectra net oan krigen hawwe dat pasjinten hawwe dy't in hege hypersensitiviteit reaksje hawwe oan Remicade (infliximab). Inflektra moat net foar elkenien ferwidere wurde mei bekende hypersensitiviteit foar elke ynaktive yngrediïnten yn 'e drugsgroep of oan murine (rodent) proteins.
Warnings
Sawol warskôgings en foarsoarch binne fêstlein om de feilige ynset fan Inflectra te garandearjen. Dizze warningen binne:
- Risiko fan serieuze ynfeksjes te ûntwikkeljen - Inflektra moat net ferwidere wurde yn in aktive ynfeksje. Ek as in ynfeksje ûntwikkele wurdt by it brûken fan Inflectra, moat it sertúnere wurde kontrolearje en as it serieus wurdt, moat Inflektra stoppe wurde. Opportunistyske ynfeksjes (ynfeksjes dy't harsels of faaks yn dy binne mei swakke immunsystemen) binne rapportearre yn pasjinten dy't behannele binne mei TNF-blockers. Ek wurde reaktivaasje fan tuberkuloaze of nije tuberkuloaze ynfeksjes opnommen mei it brûken fan infliximabprodukten.
- In invasive fungal infeksen - As in pasjint in syklike sykte ûntwikkelet as it brûken fan Inflectra wurdt, moat anti-fungal therapy beskôge wurde foar minsken dy't wenje yn regio's dêr't gefaarlike betingsten endemië binne.
- Maligens - De incidence fan malignaasjes, wêrûnder lymphoma, waard fûn om grutter te wêzen yn pasjinten dy't behannele binne mei TNF-blockers as yn kontrôles. It risiko / foardiel fan it brûken fan Inflectra moat wurde beoardiele, fral yn pasjinten mei bepaalde faktoaren yn 'e medyske histoarje.
- Hepatitis B virus (HBV) reaktivearring - Patients moatte hifke wurde foar Hepatitis B-firus foarôfgeans te begjinnen fan Inflectra. Hantlêzers fan HBV moatte bewarre wurde yn en foar inkele moannen nei it brûken fan Inflectra. As in reaktivaasje fan HBV falt, moat Inflektra stoppe wurde en anty-virale behanneling begjint.
- Hepatotoxiteit - Selektearre swiere hepatyske reaksjes kinne foarkomme. Guon kinne potenslik fatal wêze of freegje de leversransplantaasje. Mei de ûntwikkeling fan jaundichheid of signifikant ferhege liver-enzyme moat Inflektra stoppe wurde.
- Heart mislearjen - Nije opsetten fan hert of mislearjen of fersmoarging fan symptomen fan besteande hertferskes kinne foarkomme mei it brûken fan Inflectra.
- Cytopenias - Der kin in reduksje wurde yn it tal bloedsellen mei gebrûk fan Inflectra. Pjutten moatte medyske omtinken sykje as symptomen ûntwikkelje.
- Hypersensitiviteit - Serious infusion reactions kinne ûntwikkelje, lykas anaphylaxis of serum sykte-like reaktions.
- Demyelinearjende sykte - Nij begjin of fersmoarging fan besteande demyelinatingsykte kin foarkomme mei it brûken fan Inflectra.
- Lupus-like syndroom - In syndroam dy't ferbûn is mei lupus -like symptomen kin ûntwikkelje mei it brûken fan Inflectra. It medisyn moat stoppe wurde as it syndroom ûntwikkelet.
- Live-vaccines of therapeutyske ynfektearjende aginten - Nea moatte jûn wurde mei Inflectra. Bern moatte op 'e hichte wêze op alle vaccinenen foarôfgean fan begjinne Inflectra. As in bern berne waard yn utero nei Inflectra of ynfliximab, dan soe der op syn minst in 6 moanne wachtperioade nei berte wêze foardat in libbensofzak krije.
Inflektra draacht in swarte fekânsje warskôging yn ferbân mei it ferhege risiko fan serieuze ynfeksje en lymfoma, en ek in direkteur om te testen foar latintige tuberkuloaze foar it begjin fan 'e medisyn.
Drug Interactions
De kombinaasje fan Inflectra mei anakinra of Orencia (abatacept) wurdt net oanrikt. It gebrûk fan Actemra (tocilizumab) mei Inflectra moat foarkommen wurde troch de mooglikheden fan ferhege immunosuppression en ferhege risiko fan ynfeksje. Inflektra kin net kombineare wurde mei oare biologyske drugs .
De Bottomline
Biosimilars binne yn ûntwikkeling al jierren foar rheumatoide arthritis west. Om de earste biosimilar te hawwen is de FDA-goedkarre liening in grut bedrach. Fanút it perspektyf fan it pasjint jouwe biosimilars noch mear behannelingopsjes (dat is in goeie saak!) En de priis moat ferlykber leger wêze as oarspronklike biologyske drugs (dat is in oare goeie ding!). Dochs komt it net sûnder in bytsje kontroversje. Der is omtinken west troch guon persoanen oangeande de biosimilars werklik lykweardich te wêzen. Tinkt generika tsjin merknamme mûnlinge medisinen - binne se lykwols effektyf? Dat is ûntdutsen foar desennia. De FDA stelt dat "pasjinten en sûnenssoarch professionals yn steat wêze kinne op de feiligens en effektiviteit fan 'e biosimilar of wikseljend produkt, krekt sa't se it referinsjewapen hawwe." In feite is in biosimlar drug genêzen op grûn fan bewiis dat it "heule fergelykber" is oan 'e referinsjeromte. Is heulendelijk synonym mei equivalent?
Der is noch in oare kategory, wêrby't de FDA in wikseljende drug neamt. Neffens de FDA, "It ynteraksearbere biologyske produkt is biosimilar oan in FDA-goedkope referinsjesprodukt en foldocht oan ekstra standerts foar ynterferinsjeberens. In ynteraksabel biologyske produkt kin ferfongen wurde foar it referinsjetroduksje troch in apteker sûnder de yntervinsje fan 'e sûnenssoarchferplicht dy't befêstige it referinsjewaar. "
Faaks is it op dit poadium in bytsje ferrassend. As altyd is ús advys om biosimilars te besprekken mei jo eigen dokter of rheumatolooch. It is ek wichtich foar jo om jo te fertellen mei it antwurd fan 'e rheumatology-mienskip oer de goedkarring fan Inflectra en takomstige biosimiliars. Lês dizze ferklearring fan Joan Von Feldt, MD, MSEd, foarsitter fan it Amerikaanske College fan Rheumatology.
> Boarnen:
Inflectra foarsjenningsynformaasje. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA stipet Inflectra, in Biosimilar oan Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Ynformaasje oer Biosimilars. FDA. Updated 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA fertsjinnet it earste Biosimilar Product Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm