Orale behanneling foar Psoriatyske arthritis en psoriasis
Op 21 maart 2014 kundige de FDA de goedkarring fan Otezla (apremilast) foar de behanneling fan aktive psoriatyske arthritis yn folwoeksenen. Otezla is in selektive ynhibitor fan phosphodiesterase-4 (PDE4). Otezla is de iennichste FDA-genôch mûnlinge behanneling spesifyk foar psoriatyske arthritis. Op 23 septimber 2014 hat de FDA de Otezla goedkard foar in ekstra yndikaasje, de behanneling fan pasjinten mei moderate oant swiere plaque psoriasis foar wa't fototherapy of systemyske therapy passend is.
Foarôfgeand oan de goedkarring fan Otezla waard psoriatyske arthritis typysk behannele mei corticosteroids , TNF-blockers , of Stelara (ustekinumab ) , in ynterveksje ynterleukyn -12 / interleukin-23 yn septimber 2013.
Hoe wurdt Otezla beheard?
Otezla komt as diamantfoldige, filmkeatige tabletten yn trije sterkte: 10 mg, 20 mg en 30 mg. De earste oanrikkemandearre dosing fan Otezla befettet in titration fan deis 1 oant deis 5 om te kommen oan 'e oanriden ynstekdosis fan 30 mg. twa kear deis begjinne op dei 6. It normale titrationskema is:
Tag 1: 10 mg. moarns
Dag 2: 10 mg. yn 'e moarn en 10 mg. jûns
Tag 3: 10 mg. yn 'e moarn en 20 mg. jûns
Tag 4: 20 mg. yn 'e moarn en 20 mg. jûns
Tag 5: 20 mg. yn 'e moarn en 30 mg. jûns
Dagen 6 en fierder: 30 mg. yn 'e moarn en 30 mg. jûns
(Tink: Patients with severe renal impairment will need adjustments to the dosage schedule).
Hokker mienskiplike side effekten binne oansletten mei Otezla?
Yn klinike trijehoeken, diarree, kopke en misbrûk wienen de meast geweldige rapportearre side-effekten dy't oansletten binne mei Otezla. De measten fan 'e adversieare eveneminten foarkommen binnen de earste twa wiken fan behanneling en besluten oer tiid mei trochgeande gebrûk fan Otezla.
Binne der gjin kontrakteniken of warskôgingen en feilichheidsferbannen ferbûn mei Otezla?
Otezla is kontroversisearre yn pasjinten mei in bekende hypersensitiviteit foar apremilast. Wat warskôgje en warskôgingen, is Otezla ferbûn mei in ferhege risiko fan depresje. Gewichtferoaring waard ek oanjûn by klinyske problemen as in mooglike ûnwierskestich evenemint. Pjutten moatte soargje foar ûnbesleurige en klinysk signifikante gewichtsverlies.
Ek kin der in mooglike drug ynteraksje wêze tusken Otezla en cytochrome P450-enzyme-inducers, lykas rifampin, phenobarbital, carbamazepine, en phenytoin, dy't de effektiviteit fan Otezla ferleegje soe. De kombinaasje is net oanrikkemandearre.
Goed kontrolearre stúdzjes mei Otezla binne net yn swangere froulju ferdwûn. Otezla moat brûkt wurde yn 'e swierwêzen allinich as it potensjele foardiel de potensjele risiko foar de fetus fergruttet. It is ek net bekend oft Otezla of metaboliteiten fan Otezla yn minske molke oanwêzich binne, dus de ferpleechste frou moat foarsichtich wêze. As part fan de FDA-goedkarring, sil der in registering foar froulju dy't binne swier en mei Otezla behannele.
Hoe kin Otezla yn klinike triessen útfierd wurde?
De feiligens en effektiviteit fan Otezla waarden evaluearre yn trije klinyske trijehoeken dy't 1,493 pasjinten hawwe mei aktive psoriatyske arthritis.
Yn 'e trije, nammentlik PALACE-1, PALACE-2, en PALACE-3, studearende dielnimmers wiene plesifyk plakboat, Otezla 20 mg. of 30 mg. twa kear deis. Pjutten wiene der tastien mei DMARDs, leechdoarmkortikoeren, of NSAIDs yn 'e proef. De primêre einpunt wie ACR20 per wike 16. Otezla plus DMARDs yn fergeliking mei placebo plus DMARDs wie ferbûn mei grutter ferbetterjen yn tekeningen en symptomen fan psoriatyske arthritis. Der waard ek bewiis fan grutter ferbetterjen yn 'e fysike funksje mei Otezla (30 mg tydlik tydlik) as plakboat.
Wat is de kosten fan Otezla?
De drugsmakker, Celgene, hat in oanskaftpriis fan $ 22.500 yn 't jier set foar Otezla.
Boarne:
Otezla (apremilast). Foarljochting foar ynformaasje. Maart 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Update 2 - US FDA befet Celgene Drug foar Psoriatyske arthritis. Bill Berkrot. Reuters. 21 maart 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla wurdt feroardiele troch FDA foar plak Psoriasis. BusinessWire. 23 septimber 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8