Injeksjeare medikaasje foar plaat Psoriasis en Psoriatyske arthritis
Stelara (ustekinumab), in ynjeksber biologyske medikaasje , waard goedkard troch de US Food and Drug Administration (FDA) op 25 septimber 2009, foar behanneling fan moderate oant swiere plaque psoriasis yn folwoeksenen. Plaque psoriasis, dy't ynfloed hat ûngefear 6 miljoen minsken yn 'e Amerikaanske steat, is in immunsysteembedriuw dat feroarsake de rappe overproduksje fan hûshellen.
Plaque psoriasis is karakterisearre troch verdottige patchjes fan ferflokte, reade hûd, typysk bedutsen mei skalen dy't sulveren binne. Trije ûndersiken mei 2.266 pasjinten evaluearje de feiligens en effektiviteit fan Stelara, úteinlik liedend ta syn goedkarring foar plaque psoriasis.
Fjouwer jier letter, op 23 septimber 2013, waard bekend makke dat de FDA ek Stelara genoemd hat, allinich of yn kombinaasje mei methotrexate , foar behanneling fan folwoeksen pasykten mei aktive psoriatyske arthritis . Mear as 2 miljoen minsken yn 'e Feriene Steaten hawwe psoriatyske arthritis, in autoimmune sykte, karakterisearre troch mienskiplike ûntstekking en mienskiplike skea, lykas skjinlissiden dy't ferbûn binne mei psoriasis. Twa stasjonale faze III multicenter, dûbelblinde, randomisearre, placebo-kontroleare triennen (PSUMMIT I en PSUMMIT II) mei 927 pasjinten mei psoriatyske arthritis evaluearre de feiligens en effektiviteit fan Stelara en liede ta syn goedkarring.
Janssen Biotrech, Inc. ûntdekte en ûntwikkele Stelara. De drugsmakker hold eksklusive reklamerjochten foar it drugs yn 'e Feriene Steaten. De Janssen Pharmaceutyske Bedriuwen hâlde eksklusyf wrâldwide marketingrjochten.
Wat is Stelara?
Stelara is in monoklonale antykodym . Meastentiids is Stelara in minsklike ynterleukyn antagonist op it bestriden fan IL-12 en IL-23, twa eagen dy't tocht wurde om in rol te spelen yn beskate inflammatoare betingsten, wêrûnder psoriasis en psoriatyske arthritis.
Hoe't it drugs dien wurdt
Stelara wurdt as subkutane ynjeksje administraasje (dus ûnder de hûd). Foar psoriasis pasjinten dy't 220 lbs wage. (100 kg.) Of minder, de oanrikkende iere dosis en de folgjende dosis op 4 wiken is 45 mg., Folge troch 45 mg. elke 12 wiken. Foar pasjinten dy't mear as 220 lbs weagje. (100 kg.), De oanrikkende iere dûs en de folgjende dosis op 4 wiken is 90 mg, folge troch 90 mg. elke 12 wiken.
Foar pasjinten mei psoriatyske arthritis is de oanrikkende dois fan Stelara 45 mg. earst en op 4 wiken, folge troch 45 mg. elke 12 wiken. Foar pasjinten dy't beide plaque psoriasis en psoriatyske arthritis hawwe en dy't mear as 220 lbs hawwe, is de oanrikkende iere dosis en dosis 4 wiken letter 90mg, folge troch 90 mg. elke 12 wiken.
Stelara is te krijen yn in 45 mg / 0.5 mL single-gebrûk, pre-folle springen en yn in pre-fiede springen fan 90 mg / mL. Stelara is ek beskikber yn ienige gebrûklikfioleden dy't 45 mg / 0.5mL of 90 mg / mL fan Stelara hawwe.
Wa soe Stelara net brûke
Minsken mei in bekende hypersensitiviteit foar ustekinumab of inaktive yngrediaten yn Stelara moatte it produkt net brûke. De ynaktive yngrediïnten binne ûnder oaren L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrat, polysorbate 80, en sucrose.
Gemeentlike side-effekten
Gemeentlike side-effekten dy't ferbân hâlde mei Stelara, binne nasporaryngitis, boppeste respiratoryske ynfeksjes, kopsoaze en minderheid. Oare side-effekten binne mooglik. Praat mei jo dokter as jo elke side-effekten ûnderfine dy't kin wêze mei Stelara.
Warskôgings en feiligens
Stelara kin it risiko fan ynfeksjes en reaktivaasje fan latte (ynaktive of ynrinnende) ynfeksjes ferheegje. Yn klinike trijetallen waarden serieus baktearje, fungal, and viral infections beoardield yn guon pasjinten mei Stelara behannele. It medisyn kin net ferantwurdelik wurde oan in pasjint mei in aktive ynfeksje en moat sesje wurde yn pasjinten mei in chronike ynfeksje of skiednis fan serieuze of weromkommende ynfeksje.
Foar it begjin fan behanneling mei Stelara moatte pasjinten ûndersocht wurde foar tuberkuloaze (TB) . De behanneling fan latint TB moat foar behâld mei Stelara wurde.
Op grûn fan klinyske trijestalen kin it risiko fan malignancy ferhege wurde mei it gebrûk fan Stelara. Der binne ek postmarketing rapporten makke fan 'e rappe ferskynsel fan meardere kûftige squamous sel karcinoma yn pasjinten dy't behannele binne mei Stelara dy't pre-besteande risiko faktors foar net-melanom hûdkanker hawwe . Alle pasjinten dy't behannele binne mei Stelara moatte kontrôle wurde foar non-melanom hûdkanker.
Hypersensitivitêre reaksjes (bgl. Anafylaksis en angioedema ) binne oanjûn yn postmarketingrapporten. As dat bart, moat passende therapy jûn wurde om de hypersensitiviteitsregeling te beheinen en Stelara te stopjen.
In gefal fan Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrom waard rapportearre yn in pasjint dy't 12 dosinten fan Stelara oer twa jier krige. De pasjint hat folslein weromfûn mei in goede behanneling en it stopjen fan Stelara.
Sittende behanneling mei Stelara moatte gjin faksiminen krije, noch moatte elkenien yn har húshâlding wêze. Patients moatte gjin vaccin foar BCG (Bacille Calmette Guerin) foar ien jier foardat behanneling mei Stelara of foar ien jier nei Stelara stoppe is.
Der hawwe net genôch of goed kontrolearre stúdzjes fan Stelara gebrûk makke yn swangere of fersoargende froulju. Foar it om te brûken yn 'e swierwêzen of yn' t ferpleechhûs moat de foardiel de potensjele risiko foar it fetus grutter meitsje.
Boarne:
Stelara. Foarljochting foar ynformaasje. Revised 03/2014.
FDA fertsjintwurdiget Stelara. Drugs.com. Septimber 2009.
Stelara (ustekinumab) kriget de FDA-akwadukt om aktive psoriatyske arthritis te behanneljen. Septimber 2013.