Ectopic ferwiist nei in objekt of minskewurk dy't foarmet of leit wêr't it net heart. Ectopyske bonefoarming is it ynstellen fan nije boaiemmateriaal (fia in proses neamd oossifikaasje) yn gebieten, wer, wêr't dit materiaal gjin gehiel hat. Dit oossifikaasjeproses wurdt útfierd troch sellen dy't Osteoblazen neamd wurde.
It wurd ectopysk komt fan 'e Griken, en betsjut "fuort fan in plak." Syn antonym, dat "ortotopyske" bone - is ek ôflaat fan' e Grykske - ferwiziget de bon dat yn syn krekte anatomyske lizzing is, neffens Scott, et.
al., yn har artikel "Koarte ferhaal fan modellen fan ectopyske boaiemfoarming". It artikel is publisearre yn 'e maart 2012 út it tydskrift Stem Cells Development.
Ectopyske bonfoarming kin by berte oanwêzich wêze, fanwege genetyske of ûntstean as in komplikaasje fan bepaalde medyske omstannichheden lykas paraplegia en / of traumatyske blessuering (om mar in pear te neamen.) Scott, et. al. Sizzen dat ectopyske boaiefoarming as tocht wurdt om feroarsake wurde troch lokale ûntbûning, folge troch in sammeljen fan skeletaal progenitêr sellen. Neffens it webstee fan Boston Children's Hospital, is in progenitorzelle in protte as in stienzelle, útsein dat it mear beheind is yn betingsten fan 'e soarte fan sellen dat kin wurde as it dielt. Progenitorzellen komme út stammeltsjes mar binne net folwoeksen steurnissen.
Ectopyske boaiefoarming troch spinale sjirurgy
Scott, et. Al, sizze dat oant 10% fan pasjinten dy't invasive sjirurgy ûnderfine - en efter de operaasje safolle falt yn dizze groep - sil ûntwikkeling fan ectopyske bonefoarming ûntstean.
Yn 'e dwylsinnamme wurdt de term "ectopic bone formation" faak brûkt om beskriuwende ûnwantlike knoartwissel dy't yn' e spinale feart lein wurdt. Yn 2002 joech de FDA in boarneprobleem dat troch Medtronic makke waard neamd Infus foar gebrûk yn lienige reade surgery. De brûkte kritearia dy't troch de FDA oanjûn wie, wie hiel spesifyk: as knooppengaai foar ienige nivo Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) binnen it Lumbar Tapered Fusion Device System (LT-Cage.) Whew!
Mar al gau nei de goedkarring begon in protte sjirurch de material "off-label" te brûken, dat betsjut foar oare doelen as wat goedkard is troch de FDA. Off-label brûkt applikaasje halsdoarpshirurgie dy't in oantal "adversearjende eveneminten" hat, of dat AE rapporteart oan de FDA. Ectopyske bonefoarming wie ien fan 'e AE's, mar de list befette oare tige serieuze dingen lykas arachnoiditis, ferhege neurologyske defizite, retrograde ejaculation, kanker en mear. Net moai!
Medtronic kontroversje
De Milwaukee-sjoernaal Sentinel Watchdog-rapport, dy't sûnt 2011 dit ferhaal folge hat (en trochgean), seit dat binnen wiken fan 'e earste klinyske probleem foar Infuse ekologyske boneknoping fûn waard yn 70% fan' e pasjinten fan 'e stúdzje. Guon fan dizze pasjinten ferplichte ien of mear surgery om de unwanted bone en / of de medyske komplikaasjes út te korrizjearjen.
Yn har oersjoch fan bewiis yn 'e publikaasje fan' e Surgery Neurology International publisearre , hat Epstein de 13 ûndersochte stúdzjes te fergelykjen foar oare stúdzjes dy't letter publisearre waarden yn tydskriften as ek oan FDA-dokuminten en ynformaasje dy't yn databases lizze. Se rapportearret 'fine' oarspronklik ûnferwiderjende eveneminten en ynterne inconsistencies 'mei de Infuse stúdzjes.
Se rapportearret ek dat 40% fan 'e adversnele eveneminten oan ALIF (de "off-label" halsoperaasje dy't oan dien wie) oanwêzich, tegearre dat in part fan dizze eveneminten libben bedrige.
Yntusken rapportearret de Milwaukee Journal Sentinel dat Medtronic noch ûnder-rapportearre of net allinich berjocht hat dizze adversuele effekten nei de FDA yn in rapport fan 2004 troch skreaune Medtronic-fundearre dokters. MJS seit de "dokters dy't it papier 2004 skreaun hawwe soene om miljoenen dollar te krijen yn fergoedingen en oare betellingen fan Medtronic."
Yn maaie fan 2014 folge de MJS dit ferhaal mei in oar artikel dy't Medtronic ynstimd hat om 22 miljoen euro te beteljen om 1000 claimen te beteljen tsjin harren Infuse.
It ferhaal ek fermelde dat Medtronic in oar $ 140 omjouwt om "ferwachte easken" te dekken.
Boarne:
Boston Children's Hospital. Wat binne Progenitoren? Adult Stem Cells 101 side. Boston-webside fan Boston. Accessed Dec 2015.
Epstein, N. Komplikaasjes troch it brûken fan BMP / INFUSE yn driuwende chirurgie: De beweinen bliuwt oan 'e berch. Surg Neurol Int. 2013: Tagong ta 2015.
Fauber, J., Infuse yn 'e plysjese knooppunten fan' e pasjinten. Bywurkings. In journal Sentinel Watchdog rapport. Journal Interactive. Juny 2011.
Fauber, J. Medtronic om $ 22 miljoen te beteljen om juridyske beklagen te meitsjen oer spie produkt. Watchdog Reports. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6 maaie 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Brief Review of Models of Ectopic Bone Formation. Stem Cells Dev. 2012 Mar 20; 21 (5): 655-667.