Long-delayed vaccine befettet Superior foar Engerix-B
Heplisav-B is in faksin dy't brûkt wurdt om alle subtypen fan hepatitis B te foarkommen. It waard goedkard troch de US Food and Drug Administration (FDA) op 9 novimber 2017 foar gebrûk yn folwoeksenen 18 en âlder.
It is ien fan trije ymboalen dy't tsjintwurdich brûkt wurde om ynfeksjes te foarkommen fan it hepatitis B-firus (HBV) yn 'e Feriene Steaten. Dit binne ûnder oaren Recombivax HB, dy't yn 1986 troch de FDA goedkard waard en merkelieder Engerix-B, dy't yn 2007 in ferlykbere goedkarring krige.
(Der is ek in tredde kombinaasje-faksin, bekend as Twinrix , dy't foarkomt tsjin beide hepatitis A en B.)
Ien fan 'e wichtige foardielen fan Heplisav-B is dat it minder ynjeksjes nedich hat oer in koartere tiidperioade, in faktor dy't minsken helpe kin de rige helje, mar as koart stoppet.
Ynitiale feilichheidsbelangen
De goedkarring fan Heplisav-B kapped in fjouwerjierrige striid om it faksin foar merk te bringen. De FDA hat eartiids it feiligens yn febrewaris 2013 ferslein en letter yn novimber 2016 troch gefolch fan feilichheidsbelied oangeande it potinsjele risiko fan acute myokardiale infarkje (hertoanfal) en bepaalde autoimmune sykte .
It faksin waard úteinlik goedkardearre basearre foar it grutste part op it feit dat it twa skoattels fereasket ien moanne apart. De oare faksines hawwe dus trije skotten nedich om ien moanne te skieden en dan seis moanne.
Dit waard wichtich beskôge, omdat ien fan 'e grutste barriêre foar HBV-ynfaasje is oanhâlden.
In ûndersyk fan 2008 troch de Department of Infectious Disease oan 'e Universiteit fan Florida yn Jacksonville meldde dat, fan 707 minsken oanbefelling foar HBV-faksinaasje, allinich 503 tagonklike behanneling en mar 356 fereare de trijekartige rige. Oare ûndersiken hawwe lykwols dúdlike resultaten rapporteare.
Troch de gap tusken ynjeksjes te ferleegjen, is de FDA fan miening dat de foardielen fan it faksin fier wat potinsjeel konsekwinsje.
Effektiviteit
De goedkarring fan Heplisav-B stie basearre op gegevens fan trije klinyske problemen dy't mear as 14.000 adult dielnimmers hawwe. De wichtichste stúdzje befettet in twa-dosius-kursus fan Heplisav-B nei in trije-dosearrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrr Under de 6665 dielnimmers belutsen by it ûndersyk, hawwe 95 prosint heech hege nivo's fan beskerming fan Hevatav-B (as gemiddeld fan antykodyk aktyf ) fergelike mei 81 prosint op Engerix-B.
Yn in twadde stúdzje dy't 961 minsken hat mei type 2-diabetes (beskôge as in hege risiko fan hepatitis B), waard Hevatav-B rapportearre op heechweardige beskerming yn 90 prosint fan dyjingen dy't de vaccine fersoene hawwe mar 65 prosint yn de opjûne Engerix -B.
Heplisav-B is bekend om beskerming te beskermjen tsjin alle fjouwer grutte serotypen, tsien genotypes (A oant J), en 40 subgenotypes.
Bestjoer
Heplisav-B wurdt levere troch yntramuskulêre ynjeksje yn 'e boppe deltoidee fan' e skouder. It faksin is gjin live vaccine (befettet live, swakke virus), mar befettet in genetysk modifisearre anty-yn essinsje in avatar foar it feit dat de sykte net feroaret, mar in beskerming fan it beskermjende immune antwurd stimulearret.
Nei't jo de earste 0.5-milliliter (mL) ynjeksje krije, sil in sekonde in seis moannen levere wurde.
As jo, foar elk ferstân, de searje net binnen dizze tiid fertelle kinne, sprek jo mei jo dokter oer it finen fan de searje sa gau mooglik. It is net wierskynlik dat jo de searje werombrocht hawwe moatte.
Ungeduerige reactions
Wylst guon minsken in reaksje op 'e pine komme, meie de measte gefallen minder en beslute binnen in pear dagen. By en grut, de reaksjes, as der binne, djipper wurde nei de earste skot en minder sa nei de twadde.
De meast foarkommende symptomen (dy't yn mear as twa prosint fan pasjinten opkomme) binne:
- Swelling op de ynjeksje - 2.3 prosint
- Redens op 'e ynjeksje - 4,1 prosint
- Malaise - 9,2 prosint
- Headache - 16,9 prosint
- Fatigue - 17,4 prosint
- Pain oan 'e ynjeksje - 38,5 prosint
Kontraindiken
Heplisav-B soe net brûkt wurde yn persoanen mei in skiednis fan swiere allergyske reaksjes of dejingen dy't in foarige reaksje hawwe op in hepatitis B-faksin of elk fan har komponinten, wêrûnder heast. Re-eksposysje kin in potensjale libben bedrige, allergie-allergyske reaksje bekend as anaphylaxis.
Oant no ta binne der gjin minsklike stúdzjes west yn it effekt fan Heplisav-B yn 'e swierwêzen of boarstfieding. In bistestúdzje rapportearret lykwols gjin adversieele eveneminten yn sawol swierende laboratoaren of har neiteam nei in 0,3 mL dos fan Heplisav-B.
Wa soe Vaccinearre krije moatte
Hepatitis B is in wiere sykte fan 'e lever dy't koanysk wurde kin en liedt ta cirrhosis , leverkanker, en de dea.
Neffens in rapport fan de Amerikaanske Task Force (USPSTF) foar foardielige tsjinsten, oeral fan 700.000 oant 2.2. Miljoenen leauwe dat se mei HBV yn 'e Feriene Steaten ynfektearre wurde. Tariven fan ynfeksjes binne it heechste tusken folwoeksenen 30 oant 49, de measte wa't befoardere wurdt troch ûnfeilige seks of dielde gebrûk fan nid .
Der is gjin heul foar hepatitis B, mar effektive faksinaasje kin de sykte foarkommen. Dêrom is it Riejaand Komitee foar Immunisaasje-praktiken (ACIP) en op it stuit rekommandearret dat alle bern har earste dosint fan HBV-faksin krije by berte en fermearje de searje tusken seis en 18 moannen. Alderen bern en adolesinten dy't it HBV-faksin net ûntfange moatte ek yntimineare wurde.
De sintrums foar sykte kontrôle en previnsje sille fierder advisearje dat alle folwoeksenen op hege risiko foar HBV yntimineare wurde. Dêr heart by:
- Persoan dy't libbet of of seks hat mei ien dy't hepatitis B hat
- Seksueel aktive persoanen dy't net binne yn in lange termyn, inoar monogamous relaasje
- Persoanen dy't teste of behanneling sykje foar in seksueel trochjûn ynfeksje
- Manlju dy't seksje mei manlju
- Minsken dy't libje mei HIV
- Minsken dy't nulles, syringes, of oare drugsfoarsjenningen diele
- Soarchfak-professionals en oaren yn gefal fan bloedbelesting
- Minsken mei folsleine nieren sykte
- Minsken mei chronike hoekskrêft
- Minsken mei diabetes ûnder de leeftiid fan 60, begûnen sa gau mooglik nei diagnoaze
- Ynternasjonale reizgers nei regio's mei moderne oant hege tariven fan hepatitis B
- Persoanen dy't út lannen emigreare hawwe mei moderate oant hege tariven fan hepatitis B of bern dy't berne binne oan âlders dy't útinige hawwe fan dizze lannen foarôfgeande oan har berte
- Eltsenien dy't har beskuldige is om ris te rjochtsjen
De USPSTF jout no gjin HBV-ympfeksje oan foar de algemiene folwoeksen befolking as de praktyk noch net oanjûn is om it risiko fan 'e libbene ferwidering of de dea te ferleegjen.
Scrutinisearjende feilichheidbelangen
Nettsjinsteande in foar it grutste part positive ynkommen fan amtners fan 'e sûnenssoarch, bliuwt de feilichheidsbefolgen it faksin troch te lizzen troch de frette rejection fan' e FDA.
De FDA hat it begjin 2013 ynstimd fanwege ien fan syn komponinten, bekend as CpG 1018. Dit is de gearstalling dy't brûkt wurdt om it ymporteare mooglikheden fan it faksin te stimulearjen en de iennichste dy't de twa-searje rige kin.
Neffens de FDA-antwurden waard CpG 1018 leauwe dat it potensjaal hawwe om beskiede autoimmunstelders te litten, lykas skyrolsykte. Hoewol't de âldste stúdzjes gjin statistysk ferskil sjen litten tusken Hevatav-B en Engerix-B, waard de tapassing ferdwûn, om't de grutte fan 'e stúdzje yn' e tiid as te litten wie te lyts.
By de tiid fan 'e reapplikaasje waarden 14.238 minsken eksploitearre oan it faksin mei allinich twa gefallen fan de thyroiditis fan Hashimoto (in foarm fan skroaze sykte) en in saak fan vitiligo rapportearre.
Letter yn 2016 waard it faksin ek ôfwiisd as ien stúdzje rapporteart as grutter as ferwachte nûmer fan kardiale eveneminten, wêrûnder hertoanfallen. Yn dit gefal frege de FDA ekstra ynformaasje oer elke net-assosjearre faktoaren dy't de resultaten better ferbetterje kinne.
By it oersjoch fan de oanfoljende gegevens, joech de FDA goedkarring. De einlingsproseduere rapporteare in 0,1 persint risiko fan hertoanfal yn minsken dy't Heplisav-B tsjin 0,2 persint jûn wurde oanbean oan Engerix-B.
> Boarnen:
> Bailey, C .; Smith, V .; en Sands, M. "Hepatitis B-vaccine: in sânjierrige stúdzje oer oanhâldend oan de ymmunisaasjebedriuwen en effektiviteit yn HIV-1-positive folwoeksenen." International Journal of Infectious Diseases. Augustus 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Sintrums foar sykte kontrôle en previnsje. "In kompleetse ymmigraasjestrategy om 'e transmission fan hepatitis-b-ynfeksje yn' e Feriene Steaten te ferwiderjen - Oanrikkemedaasjes fan it Riejaand Komitee foar ymmunisaasje-praktiken (ACIP), diel 1: Immunisaasje fan bern, bern en adolesinten." MMBM- . Desimber 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogeniteit en feiligens fan twa dosiaten fan ûndersiiklearring Heavystav Fergelykber mei trije dosen fan fergiftige hepatitis-b-vaccine (Engerix B) yn twa faze-3-trialen." Journal of Hepatology. April 2013; 58 (oanfreegje 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US Food and Drug Administration. "Hichtepunten fan presysynformaasje (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; útjûn novimber 2017.
> US Preventive Services Task Force. "Final Recommended Statement: Hepatitis B Virus Infection: Screening, 2014." Rockville, Maryland; updated December 2016.