In drugspipeline bestiet út in groep medisinen dy't yn ûntwikkeling binne op elke tiid troch ferskate fermogensbedriuwen. De medisinen yn 'e pipeline passe 4 haadphasen: ûntdekking, preklinikale, klinyske triennen, en marketing (dat komt nei goedkarring).
Der binne sa'n 5.000 drugs yn ûntwikkeling hjoed de dei yn 'e Feriene Steaten allinich foar ferskillende betingsten.
Undersikers stride om medisinen te ûntwikkeljen foar pasjinten dy't net nedich binne. Neffens PhRMA (de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), "Yn 2014 joech de US Food and Drug Administration (FDA) 51 nije medisinen oer in grut ferskaat oan sykte gebieten. Evaluaasje en ûndersyk (CDER) oan de FDA, it heechste nûmer sûnt 1996. Under CDER-bepalingen binne 41 prosint neamd as earste-yn-klasse medisinen, dat betsjut dat se in unyk mechanismje fan aksje brûke om behanneljen fan in medyske betingst te wêzen oare goedkard medisinen. "
Developing Rheumatoid Arthritis Drugs
Sûnt 1998 wie Enbrel (etanercept) de earste biologyske drug, dy't fertsjinne waard foar rheumatoide arthritis , biologyske DMARDs (biologyske sykte feroarjen fan anty-rheumatyske drugs) feroare it behannelingstipe foar minsken dy't libje mei de sykte. Troch it spesifisearjen fan 'e spesifike molekulen en sellen dy't belutsen binne by it fuortsterkjen fan rheumatoide arthritis, biologyske DMARDs en nije DMARDs, dy't bekend binne as JAK ynhibitoren, hawwe de prognose foar in protte pasjinten ferbettere en kin guon klinyske remissen mooglik makke wurde.
Ferskate biologyske DMARDs binne goedkard en ferkocht yn 'e jierren nei de goedkarring fan Enbrel. Enbrel is in TNF-ynhibitor . Oare foarbylden fan TNF-ynhibitoren dy't op it merk is, binne Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), en Simponi (golimumab). Der is ien JAK ynhibitor goedkard west, yn 2012, hjit Xeljanz (tofacitinib) .
Mear DMARDs binne yn ûntwikkeling.
De biologyske DMARDs binne grutte molekuleproteins dy't ynjeksje moatte of ynsletten wurde. JAK ynhibitoren binne lytse molekuleproteinen dy't mûnling administreare (troch mûle).
Yn 2014 rapportearret PhRMA dat 92 medisinen yn ferskate stadia's binne foar ûntwikkeling foar musculoskeletale sykten en betingsten. Fan dy waarden 55 ûntwikkele foar de behanneling fan rheumatoide arthritis. It is de medisinen dy't Phase 3 klinyske triennen berikke, dy't ús oandacht binne. Phase 3 testen typysk omfettet mear as 1.000 pasjinten yn 'e ynset om feiligens en effektiviteit te bewizen. De resultaten wurde presintearre oan 'e FDA foar definitive medyske genôch.
Wat is yn 'e Pipeline?
Baricitinib is in JAK ynhibitor yn ûntwikkeling fia Eli Lilly. As it goedkard is, soe Baricitinib de twadde JAK-ynhibitor wêze moatte. Baricitinib blokkearret JAK1 en JAK2. De behanneling mei JAK-ynhibitoren is bedoeld foar folwoeksenen mei moderate oant swiere aktive rheumatoide arthritis dy't in untste antwurd op methotrexat hiene of wa't methotrexate net tolerearje kin. Baricitinib hat in 65 persint kâns op goedkarring, neffens in analyst. As it goedkard is, wurdt ferwachte dat se konkurrinsje wurde tsjin har konkurrint Xeljanz, ôfhinklik fan de prizen.
Sarilumab is in IL-6 ynhibitor ûntwikkele troch Sanofi / Regeneron. Der binne ferskate faze 3 problemen op 'e nij foar sarilumab. Yn ien fan 'e trijehoanen wie sarilumab plus methotrexate effektiver foar pasjinten mei moderate oant swiere rheumatoide arthritis as methotrexate allinich, mei gjin skynbere feilichheidsbelangen. Dizze medisyn, as goedkard, sil konkurrearje mei in oare IL-6 ynhibitor, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab is in IL-17 ynhibitor ûntwikkele troch Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab is bedoeld foar pasjinten mei rheumatoide arthritis dy't in unweardich antwurd hawwe mei TNF-ynhibitoren, of dy't gjin behanneling hawwe mei TNF-ynhibitoren.
Der is op it stuit gjin oare drugs dy't IL-17 yn 'e entzündlike weach taret .
In oarspronklike medisinen, Johnson & Johnson's sirukumab, waard yn septimber 2017 ûntfange troch de FDA. It docht lykwols itselde paad as ACTEMRA (IL-6), wêrtroch it helpt om ynfloed te ferminderjen. De FDA hat lykwols in "ûnwissichheid" neamd yn it oantal deaden fan minsken dy't it drug behannele tsjin in placebo yn triennen, in posysje dy't oarspronklik skreaun is yn in advisearjende paniel oanbefelling fan FDA .
Biosimilars
Der binne ek in pear biosimilars yn ûntwikkeling. Amgen ûntwikkelet ABP 501, in biosimilar foar Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals ûntwikkelet BI 695500 as in Rituxan (rituximab) biosimilar. Coherus Biosciences ûntwikkelet CHS-0214 as Enbrel biosimilar. Der is soargen oer de lykwichtens fan biosimilar-produkten nei it orizjinele drug, lykas it FDA-fergunningproses foar biosimilars.
> Boarnen:
> FDA Briefingsdokumint. Arthritisferkiezingskommisjegearkomste.
> PhRMA.2015 profyl. Biopharmazeutykûndersyk.
> Regeneron en Sanofi Presente Resultaten út folsleine faze 3 Studie fan Sarilumab by American College fan Rheumatology Annual Meeting. 8 novimber 2015.
> Rheumatoide Arthritis (RA) Nij drugspipeline. 11 desimber 2014.