Earste JAK-ynhibitor foar rheumatoide arthritis wurdt begelaat troch FDA
Xeljanz (tofacitinib citrate), in mûnling DMARD (sykte-feroaring anti-rheumatyske drugs), waard goedkard troch de Amerikaanske Food and Drug Administration (FDA) op 6 novimber 2012. It drugs is bedoeld foar de behanneling fan folwoeksenen mei moderne- oant Sterkte aktive rheumatoide arthritis dy't in untste reakt , of yntolerânsje, oan methotrexate hawwe . Ferwurke troch Pfizer, Xeljanz is in rûnwei, wyt, direkte ferlies, filmkeatige tablet mei "Pfizer" oan 'e side, en "JKI5" op' e oare kant.
Xeljanz is de earste mûnlinge DMARD dy't goed 10 jier duorre foar rheumatoide arthritis. It is ek de earste yn in nije klasse fan medisinen dy't bekend binne as JAK (Janus kinase) ynhibitoren. Xeljanz kin brûkt wurde as monotherapy (allinich) of kombinearre mei methotrexate of oare non-biologyske DMARDs. Xeljanz moat net brûkt wurde mei biologyske medisinen of krêftige immunosuppresinten, lykas Imuran (azathioprine) of siklosporine .
Hoe't it wurket
Yn haadsaak wurket Xeljanz troch ynhibering fan 'e JAK-route - in symboalpoadwei yn sellen dy't in wichtige rol spilet yn ûntstekking dy't ferbûn binne mei rheumatoide arthritis. JAK's binne intrazellulêre enzyme dy't sinjalen ferwiderje dy't ûntsteane út cytokine of groei faktor-reptor-ynteraksjes op 'e sel membraan.
Xeljanz wurdt beskôge as in lyts molekule medikaasje, net in biolooch. Biologyen , lykas Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab), en Rituxan (rituximab) blokkearje pro-inflammatory cytokines fan bûten de sel.
Clinical Trials Performance
Mear as 5.000 rheumatoide arthritis pasjinten waarden belutsen by klinyske trijarden foar Xeljanz, wêrtroch ien fan 'e grutste klinyske databases foar elke rheumatoide arthritis drug jûn waard oan' e FDA oanbean om te besjen, neffens Pfizer.
Der wiene twa klinyske trijehoanen dy't de optimale dosisferbining fan Xeljanz beoardielden, en 5 klinike trijesoarten dy't de ACR 20- antwurden op Xeljanz evaluearje, lykas DAS28 en resultaten fan 'e soarchfersekering.
Klinyske trijehoanen litte sjen dat Xeljanz de tekens en symptomen fan rheumatoide arthritis signifikant redigearre en ferbettere fysike funksje (de fermogen om normale aktiviteiten út te fieren).
Dosearring
Xeljanz wurdt mûnling nommen, in 5 mg-pilo taken twa kear deis. It kin mei of sûnder iten nommen wurde. In 11-megawegseale dose is ek no beskikber as Xeljanz-XR (ferlingde release).
Gemeentlike side-effekten
De meast foarkommende ûnjildige effekten dy't ferbûn binne mei Xeljanz, dy't yn 'e earste 3 moannen fan gebrûk yn klinyske trijesjes foarkommen wienen, wienen boppeste respiratory tract-infeksjes, kopsoaze, diarree, en nasopharyngitis.
Warskôgings en feiligens
Xeljanz draacht in fassinearjende warskôging : serieuze ynfeksjes dy't liede ta sikehuzisaasje of de dea, wêrûnder tuberkuloaze en baktearjen, invasive fungi, virale en oare opportunistyske ynfeksjes, binne yn behanneling krigen fan Xeljanz; As serieuze ynfeksje ûntwikkele, moat Xeljanz stoppe wurde oant de ynfeksje kontrolearre is; In latent tuberkuloaze-test moat jûn wurde foardat Xeljanz begjint; Patienten dy't Xeljanz nimme moatte moatte kontrolearre wurde foar aktive tuberkuloaze, sels as de earste test negatyf is; Lymphoma en oare malignaasjes binne beoardiele yn pasjinten fan Xeljanz; "Epstein Barr Virus-aspende lymphoproliferative sturt" is beoardiele yn renale transplantpatjinten dy't behannele binne mei Xeljanz yn kombinaasje mei immunosuppresjonele drugs.
Oare rjochtlinen: brûk Xeljanz mei behoarlikens yn pasjinten yn risiko foar gastrointestinale perforaasjes; Xeljanz is net oan te rieden foar pasjinten mei heftige levensykte; Periodyk laboratoariumtests wurde oanfrege omdat Xeljanz feroarings feroarsaakje kin oan bepaalde soarten bloedsellen, hemoglobine, leven enzyme en lipiden; Patienten dy't Xeljanz nimme, moatte gjin libbensdoiresyten krije.
Adele studinten fan Xeljanz binne yn swangere froulju net útfierd. Xeljanz moat allinich brûkt wurde yn 'e swierwêzen as de foardiel fan' e medisinen it potinsjele risiko foar de foetus fergruttet.
Kosten
Xeljanz sil in fergoedingsakkear koste fan $ 2.055.13 foar in 30-dagen-oanbod (of $ 24,666 yn it jier).
Kosten foar pasjinten sille ôfhinklik wêze fan kontrakten en fersekering.
> Boarnen:
> Xeljanz. Ferplichte ynformaasje en medikaasje gid. Revised 02/2016.
> US Food and Drug Administration joech Pfizer's XELJANZ (tofacitinib citrate) foar folwoeksenen mei moderne oant heftige aktive rheumatoide arthritis (RA) dy't in fatsoenlike reaksje of ûnthâlding oan methotrexate hawwe. 11/06/2012.
> Xeljanz, in goedkeap-mar-djoerde $ 25.000-jier-Pfizer Pille foar Rheumatoide Arthritis, komt FDA Green Light. Matthew Herper. Forbes.com. 11/06/2012.