Op 23 desimber 2014 hat de US Food and Drug Administration (FDA) liraglutide as behanneling opnommen foar chronike gewichtsmanagement. Liraglutide wurdt ferkocht troch Novo Nordisk, Inc., ûnder de merk Saxenda®. Dit is de fjirde drugs foar gewichtsverlies dat sûnt 2012 troch de FDA goedkard is.
Wat is Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® is in ynjeksje dy't al beskikber is yn in legere dosint as in oar drug, Victoza®, dat op 'e nij brûkt wurdt foar de behanneling fan type 2-diabetes .
It heart ta in klasse fan drugs bekend biochemysk as glukagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonisten. In oar medikaasje yn dizze klasse befettet exenatide (Byetta®). Hoewol allegear binne foar diabetes brûkt, liraglutide (yn 'e hegere dosint as Saxenda®) is de earste dy't FDA goedkard is foar spesjaal foar gewichtsbehear.
Foar wa soe Saxenda behertige?
Saxenda® is goedkard foar gebrûk yn folwoeksenen mei in lichemintale yndeks (BMI) fan 30 of grutter, of yn folwoeksenen mei in BMI fan 27 of grutter dy't op syn minst ien oare gewicht relatearre disorder hawwe, lykas diabetes, hege bloeddruk , of hoare kolorol.
Dêrneist is Saxenda® bedoeld as in adjunkt te brûken foar iten en eksploazje foar chronike gewichtsbehear yn folwoeksenen. It is net bedoeld om diens en eksploazje te ferfangen.
Hoe effektyf is it?
Trije klinyske triennen hawwe de feiligens en effektiviteit fan Saxenda® evaluearre. Dizze trijetallen hawwe yn totaal 4.800 fatsoenlike en overgewichtpasyls ynskreaun.
Ien klinyske probleem dy't ûndersocht pasjinten sûnder diabetes fûn in gemiddelde gewichtsverlies fan 4,5% yn 'e pasjinten dy't Saxenda® naam. Dizze probleem fûn ek dat 62% fan dyjingen dy't behannele wiene mei Saxenda® minstens 5% fan har lichemgewicht.
Yn in oare klinyske probleem dy't de pasjinten mei type 2-diabetes behannele, sochten de resultaten dat de behannele mei Saxenda® 3,7% fan harren gewicht ferlieze yn ferliking mei behanneling mei plasbo, en 49% fan dyjingen dy't Saxenda® nommen hawwe minimaal 5% fan har lichemgewicht (yn ferliking mei mar 16% fan dy plakeboat).
Sa komt dat Saxenda® wat effektiver foar gewichtsverlies kin wêze yn pasjinten dy't gjin type 2-diabetes hawwe, hoewol it noch in effekt hie - al is in lytsere iengewicht beheind foar dy mei diabetes.
Wat binne de side-effekten?
De FDA hat in saakkundige warskôging op Saxenda® útsteld, wêrby't bepaalde dat tumors fan 'e skyddrank binne yn stúdzjes op nagels observearre, mar dat is ûnbekend of as Saxenda® dizze tumors yn' e minske feroarsaakje kin.
Serious side effects that have been reported in patients who take Saxenda® include pancreatitis (inflammation of the pancreas, which can be life-threatening), gallbladder disease, kidney disease and suicidal thoughts. Dêrnjonken kin Saxenda® hertrate ophelje, en de FDA advisearret dat dit yn elk geduld útsteld wurdt dy't in duorsume ferheging yn 'e rêst fan herte erfarren.
De meast foarkommende side-effekten fan Saxenda® dy't sjoen waarden yn 'e klinyske trijehoeken wiene misbrûk, ferbei, ûntbrekke, diarree, fergriemen fan appetit, en lege bloedsûker (hypoglycemia).
Wa soe Saxenda net nimme?
Troch it teoretyske risiko fan skeweldoeren, moat Saxenda® net bepaald wurde troch pasjinten dy't in seldsume ûndroanysk ûngelok binne bekend as meardere endokrose neoplasia-syndroam type 2 (MEN-2), of troch pasjinten dy't in persoanlike of famylje skiednis hawwe fan in type fan skydeskneororkest bekend as medullary thyroid carcinoma (MTC).
Oaren dy't Sakenda® net neame moatte binne: bern (de FDA is op it stuit klinyske triennen nedich om de feiligens en efficaciteit yn bern te beoardieljen), froulju dy't swierd binne of boarstfieding, en elkenien dy't ea in serieuze hypersensitiviteit reagearje oan liraglutide of nei fan 'e produktkomponisten fan Saxenda®.
Oare bedriuwen
Neffens de FDA-nijsferlies oer syn goedkarring fan Saxenda®, freget it buro de folgjende post-marketingstúdzjes foar dizze medikaasje:
- Klinyske problemen om feiligens, effektiviteit en dosearring yn bern te evaluearjen;
- In gegevensregistraasje fan medullary skyrolskrêft fan minstens 15 jier;
- In stúdzje om potensjele effekten te evaluearjen op groei, sintraal-ûntwikkelingssysteemûntwikkeling en seksuele ferwaling yn unregelmjittige ratten; en
- In beoardieling fan it potinsjele risiko fan boarstkanker by pasjinten fan Saxenda® yn 'e trochgeande klinyske triessen.
Boarne:
FDA-nijsferlies. De FDA genoemt gewichtsverwijzing drug Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda presintearret ynformaasje. Novo Nordisk. www.saxenda.com.