Nij apparaat behannelet migraine nei't se begjinne
Migraines binne min te behanneljen. Anti-migraine-behannelingen hawwe negative effekten en binne faak net genôch effektyf. Boppedat kinne as medisinen anty-migraine regelje, kinne in kop fan 'e "kronifikaasje", of in hoofdhelp fergrutsje. Dêrom is it geweldig belang west foar ûntwikkeljen fan non-pharmacologyske behannelingen foar in migraine, wêrûnder neurostimulaasje (dus, nerve stimulearring).
It Cefaly-apparaat is in eksterne trigeminus-nerve stimulator (e-TNS) dy't stringen trochstjoert troch in elektrogea op 'e foarholle. It wurket troch it stimulearjen fan ' e ophthalmyske nerve, dy't in branch is fan' e trigeminale nerv. It Cefaly-apparaat waard earder goedkard troch de FDA foar migraine-previnsje. Yn desimber 2017 waard it frijlitten foar de behanneling fan akute migraines en kin brûkt wurde neidat in migraine begjint.
Wat is de Cefaly Device?
It Cefaly-apparaat is in hânband dat in konstante stream generearret mei twa AAA-batterijen. De hjoeddeiske wurdt tapast op 'e hûd fan' e foarholle, mei help fan in sels-adhesive elektroed. De Cefaly stimulearret de supratrochlear- en supraorbitalige tûken fan 'e ophthalmyske nerve, dy't op' e ein in branch fan 'e trigeminale nerv is. De trigeminale nerve spilet in grutte rol yn migraine hoofdpakken.
Cefaly komt yn trije modellen: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, en Cefaly Dual. Cefaly Acute behannelje akute migraine oanfallen.
Cefaly Prevent wurdt brûkt om migraine te foarkommen. En Cefaly Dual hat ynstellings foar beide.
De Cefaly Acute biedt in hege intensiteit, 60-minút stimulearjende sesje. De Cefaly Prevent is leechfrekwinsje en kin tagelyk brûkt wurde.
Neffens syn makkers ferheget de Cefali-apparaat stadichoan yn intensiteit yn 'e earste 14 minuten fan gebrûk.
Yn dizze perioade kin de aktive te yntinsivearje, kinne jo in knop drukke om de yntensiteit te stabilisearjen en fierder in fierdere ferheging fan yntensiteit te hâlden.
De fabrikant docht kontrônings op har webside op, dy't jildt foar minsken mei:
- in implantearre metallike of elektroanysk apparaat yn 'e kop
- lijt fan 'e pine fan ûnbekende oarsprong
- in kardiaal pacemaker of implantearre of weardich defibrillator, dy't in ynterferinsje mei stimpel, elektrysk skok of dea ferstjoere kin
De modus fan aksje wêrmei't e-TNS wurket is ûnklik. Yn it earstoan postulearje eksperts dat neurostimulaasje blokkearret opsteande ympulsen yn 'e pine poadium. Dizze hypoteze waard lykwols net stipe troch ûndersiikingsfynsten. Omtrint, it is bepaald dat e-TNS feroarjen fan pine control yn in top-down mode.
De FDA-goedkarring foar Cefaly as in prophylaktyske behanneling is basearre op resultaten fan twa Europeeske triennen: it PREMICE Trial en de Europeeske Post-Marketing Surveillance Study.
De PREMICE-probleem
It PREMICE-probleem wie in randomisearre kontroleproseduere fan Cefaly, dy't tusken 2009 en 2011 troch de Belgyske Headache Society levere waard. Dizze stúdzje wie in prospectyf, of lange termyn, stúdzje dy't 67 pasjinten mei op syn minst twa migraine oanfallen elke moanne befette.
Yn dit proef wie der in ien moanne basislinenperioade foar't de dielnimmers oanwêzich waarden oan echte of skam (dus, fake) stimulearring. De behanneling waard duorre foar trije moannen.
Hjir binne de resultaten fan 'e stúdzje:
- Dyjingen dy't Cefaly behanneling behannele hiene in signifikant ferfal yn sawol in migraine- en kopsoaze dagen troch de tredde moanne fan behanneling.
- Patinten dy't Cefaly behanneling krigen, krigen 29,7 prosint minder migraine dagen en 32,3 prosint minder kosjale dagen.
- Yn 'e kontrôle of skam, groep, waard de reduksje yn migraine dagen en kopsoaze dagen 4,9 persint en 3,4 prosint respektivelik.
- Yn 'e eksperimintele groep, of dy't de Cefaly behanneling behannele, krigen 38.2 persint fan pasjinten op syn minst in 50 prosint reduksje yn moanyske migraine dagen.
- Yn 'e kontrôle groeien 12,1 prosint fan' e dielnimmers op syn minst in 50 prosint reduksje yn moanyske migraine dagen.
- Yn totaal wie der in statistysk signifikante reduksje fan migraine dagen yn 'e eksperimintele groep.
- Hoewol net statistysk signifikant, dyjingen dy't Cefaly behanneling behannele, rapporteare in minderheid yn 'e hurdens fan migraine.
- Dy dielnimmers dy't Cefaly brûkten nedich binne 36,7 prosint minder medikaasje foar behanneljen fan migraine hoofdpakken.
- Yn dy ûntfangende shambehandeling wie in 0,4 prosint grutter wurden yn anti-migraine medikaasje ynlieding.
- Der wiene gjin negative negative effekten yn dy gebrûk fan Cefaly.
- Cefaly kin meast foardielich wêze foar minsken mei hieltyd frequentere migraine, of grutter as fjouwer yn 'e moanne (sa, sân migraine dagen). Miskien wurdt mear ûndersyk dien om te ûndersiikjen fan dizze spesifike plysjebefolking.
De Europeeske Post-Marketing Surveillance Study
In register waard fêststeld foar alle pasjinten dy't it Cefali-apparaat tusken septimber 2009 en juny 2012 krije. De measte fan dizze konsumers wenne yn Frankryk en Belgje. Nei it gebrûk fan it apparaat tusken 40 en 80 dagen waarden dizze pasjinten frege om diel te nimmen oan in survey dy't bepale befrediging en omtinken oer negative side-effekten.
De resultaten fan dizze post-marketing-stúdzje litte sjen dat sa'n 53 prosint fan pasjinten tefreden wiene mei de behanneling en woe fierder trochgean fan it apparaat. Ungefear 4 prosint fan pasjinten wiene ûnfrede mei it apparaat. Gjin fan dizze klachten hawwe grutte advys effekten belutsen. Spesifyk klachten dy konsumers út 'e gefoelens dy't troch it apparaat feroarsake wurde (dus "tingling"), sliepens yn' e sesje, en kop fan 'e sesje.
Cefaly foar in Migraine oanfal
Op grûn fan de resultaten fan in randomisearre, placebo-kontrôleproseduere neamd ACME (Acute Treatment of Migraine mei External trigeminal nerve stimulation), yn desimber 2017 hat de FDA fierder goedkard Cefaly foar de behanneling fan migraine oanfallen lykas se foarkomme. Mei dizze ferhege klinyske oantsjuttings is it oantal minsken mei migraines dy't profitearje fan Cefaly hat 10folle ferhege. Yn dit stúdzje wie der in 65 prosint reduksje yn 'e pine yntinsiteit fan migraine, en 32 prosint fan dielnimmers wiene binnenfans binnen in oere.
Resultaten út in iepen etikettenproseduere ûndersiik nei de feiligens en effektiviteit fan Cefaly foar de behanneling fan in akute migraine yn 'e tydskrift Neuromodulaasje yn oktober 2017 publisearre. Yn dit ûndersyk ûndersocht Chou en kollega's it brûken fan Cefaly yn 30 pasjinten dy't migraine hawwe of mei of sûnder aura. Om yn 'e stúdzje yn te sluten, moatte dizze pasjinten in migraine oanfal hawwe dy't op syn minst trije oeren duorje. Fierder moatte dizze minsken gjin medikaasje hawwe foar de migraine oanfal.
De behanneling mei Cefaly waard ien oere jûn. Op sawol ien en twa oeren nei it begjin fan behanneling waarden de dielnimmers frege om har pine te brûken by pine skalen.
Neffens Chou en co-auteurs binne hjir de resultaten fan har Cefaly stúdzje:
Mei it each op effektiviteit waard de betsjutting fan 'e pine yn' e hichte signifikant fermindere troch 57,0 persint nei de ien-oere-behanneling en 52,8 prosint op twa oeren. De ferlykbere sfear op 'e twa puntenpunten jout oan dat de pine-reduksje goed ophâlde is op minstens in oere nei it ein fan' e neurostimulaasje. It persintaazje pasjinten dy't gjin rêding medikaasje brûke, wie nei 100 oeren nei twa oeren en 65,4 persint nei 24 oere. It oanpart fan pasjinten dy't gjin rêdingsmedikaasje binnen 24 oeren yn plakboeggroepen foar pharmakologyske acute migraine-behannelingsproblemen meastal rapporteare om sawat 32 persint te wêzen.
Fan 'e notysje, "rêdingsmedikaasjes" ferwize nei medisinen dy't nommen binne as in medikaasje foar earste line net helpt. Yn dit stúdzje, as de Cefaly-sesje mislearre, dan soe dielnimmers meidwaanlike medikaasjes. Yntak fan de rêding medikaasjes waard op twa oeren opnommen en 24 oeren.
Neist it effektive behanneljen fan migraineûntfallen, Chou en kollega's observearre gjin adversjele eveneminten, en gjinien fan 'e dielnimmers klagte oer de behanneling.
It is dreech om de effektiviteit fan Cefaly te fergelykjen mei medikaasjes dy't brûkt wurde om in migraine te behanneljen, om't ferskillen yn problemen ûntwerpen tusken stúdzjes binne. Dochs brûkte se deselde lûdskalf, in aparte stúdzje fûn dat ien oere nei it NACID diclofenac (Voltaren) fermoarde waard, rapportearret de pasynten in 26,8 prosint reduksje fan pine skoares yn fergeliking mei in 17,1 prosint reduksje fan migraine pine foar dyjingen dy't sumatriptan nimme, en in 52,7 prosintreduksje yn dyjingen dy't in Cefaly sesje krije.
Wat de oplieding fan rescue-medikaasjes hat, ûndersiikt oare ûndersiken dat tusken 20 persint en 34 prosint fan minsken in rêdingsmedikaasje hawwe moatte tusken twa en 24 oere nei't se in triptan hawwe. Fierder hawwe yn trochsneed 37 persint fan minsken dy't in NSAID nimme, moatte medikaasjes besparje. Wylst 34,6 persint fan pasjinten dy't in Cefaly sesje krije, moatte medikaasjes besparje.
Uteinlik docht bliken dat Cefaly wurket en oare behannelingen foar migraine-hoekjes, wêrûnder triptanen en NSAID's. Oars as dizze oare medikaasjes hat Cefaly gjin swiere adversuele effekten. Boppedat sjogge de ûndersikers dat it Cefaly-apparaat noch effektiver wêze soe as earder brûkt waard as trije oeren yn in oanfal.
Mear ynformaasje oer Migraines
Ungefear 12 prosint fan 'e Amerikanen ûntwikkelje migraine. Migraïne binne trije kear algemien yn froulju. Neffens it Global Burden of Disease Study 2013 binne migraines de sechste deisste sykte wrâldwiid en resultaat in substansjele beoardieling foar leefberens fan it libben.
Migraines komme yn oanfallen fan moderate oant swiere pine. De kwaliteit fan 'e pine is pulsend of throbjen - meast effektyf mar ien kant fan' e holle. By in migraine oanfal kriget minsken ferhevene sensibiliteit foar ljocht en lûd. Migraine siker kinne ek misledigje en misledigje.
Guon minsken binne ûnderfine fan sintraal stoarm of foar of yn in migreine oanfal. Dizze sintraal stoarm wurdt in aura neamd. Dizze fergruttingen kinne fisueel wêze, lykas blinkende ljochten of blide spots. Se kinne ek útsprekke as kribbeling yn 'e hannen of gesicht.
Migraine triggers binne:
- Klam
- Eangst
- Slieptekoart
- Beljochting foar ljocht
- Hormonale feroarings
It behear fan migraines kin wêze as ekstrear of prefektyf. Akute behannelingen wurde brûkt om in migraine oanfal te stopjen en gewoane funksjonearjen weromsette. Foarbehear management bestiet om oanfreegjen en hurdens te feroarjen.
Drugs dy't brûkt wurde foar akute behannelingen foar in migraine binne:
- NSAIDs
- Analgesic
- Triptanen
Hjir binne previntive behannelingen foar in migraine:
- Beta-blokkers (bgl. Metoprolol, propranolol, bisoprolol, en candesartan)
- Calcium-kanaalblokkers (bgl. Flunarizine en verapamil)
- Anticonvulsanten (bgl. Topiramat en valproat)
Nutraceuticals, lykas riboflavin, coenzyme Q10, en magnesium, hawwe legere efficacy yn it foarkommen fan migraine oanfallen.
Skriuwen yn Cephalalgie , Dodick, en Martin kommentaar oer de negatyf effekten fan triptanen:
Hoewol't in pear fanwege in homogene groep fan drugs, resultaten fan in meta-analyse, ferskine signifikante ferskillen yn effektiviteit en tolerânsje tusken orale triptanen. De incidence fan drugsbedriuwen fan sintrale nervous systeem (CNS)-side-effekten mei guon triptanen is sa heech as 15 persint en kin ferbûn wurde mei funksjoneel behindering en minder produktiviteit. It gefolch fan adversearjende eveneminten dy't ferbân hâlde mei triptanen yn algemien, en CNS-side-effekten yn it bysûnder, kinne liede ta in ferlinging yn it begjinnen of sels ferwiderjen fan in oare effektive behanneling.
> Boarnen:
> Webside fan Cefaly. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Eksterne trigeminale stimulearring foar de akute behanneling fan migraine: Open-Label-probleem op feiligens en effektiviteit. 2017; 20: 678-683.
> De Novo Classification Request foar Cefaly Device . FDA.
> In migraine. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneare Supraorbital Nerve Stimulation (t-SNS) mei de Cefaly [1] Apparat foar Migraine Previnsje: In Review fan de beskikbere data. Pain en terapy. 2015; 4: 135-137.