US Pharmaceuticals Uniquely Shielded from Competition
Few kin mei it feit stelle dat HIV-medisinen djoer binne. In feit, neffens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), in persoan dy't libbet mei HIV dy't begjinnende behanneling begjint, sil besykje mei de kosten fan kosten fan $ 250.000, en dat is allinich foar har pillen. De kosten kinne amper ferrassing wurde jûn dat in standert trije-yn-ien-opsje, lykas Triumeq , in grutter priis fan mear as $ 2.600 yn 'e moanne hat.
Oare kombinaasjes binne goed oer dat .
Nettsjinsteande dit, sjogge jo faak net folle op 'e manier fan in iepenbiere útstel tsjin' e priis fan dizze drugs. En dit is om't in protte harren HIV-medikaasjes foar, op syn minst partiel, betelle wurde fan fersekering of ferskate oerheden en partikuliere subsydzjes.
Yn deselde atmosfear binne oaren rjochtfeardige fraach hoe antiretrovirale medisinen sokke heftige priis yn 'e Feriene Steaten kinne soene as wy hearre dat de generike ferzjes net allinich yn' t bûtenlân beskikber binne mar koste safolle as 2000 prosint minder as wat wy hjir betelje.
De redenen foar de firtuele ôfwêzigens fan generike HIV-medisinen yn 'e Feriene Steaten is ien kear ienfâldich en ferrassend, mei wittenskip, polityk en goed, âld-stylearre geweld. Troch dizze ferdielde problemen te ûnderskieden, kinne wy bettere sin meitsje fan 'e útdagings dy't beide konsuminten hawwe mei HIV en de sûnenssektor yn' t byinoar.
As Advancing Sciences Hamper Generic Drug Development
Typysk prate, as in patint fan in medikaasje ferrint (meast 20 jier nei't it patint earst opnommen is), it rjocht om dizze medikaasje te kopiearjen wêze sil foar elkenien dy't keazen foar in generike ferzje.
It doel fan 'e generike is om te konkurrearjen mei it orizjinele produkt op priis, mei mear spilers dy't mear konkurrinsje drage en, faak as net, legere kosten.
Wêrom hawwe wy dat net sjoen mei HIV-medisinen? Nei alle gedachten hawwe de patinten foar in lange list fan antiretrovirals of ferlern gien of wurde gau ferlern, ynklusief sokke earder "superstar" medisinen as Sustiva (efavirenz) en tenofovir (TDF).
Mar as jo de registraasje fan 'e Food and Drug Administration (FDA) kontrolearje, binne generike formulieren allinich yntsjinne en goedkard foar seis medikaminsjes. Dêrfan wurde in treddeal selden brûkt yn 'e behanneling fan HIV yn' e Feriene Steaten (stavudine en didanosine), wylst allegear mar twa (abacavir en lamivudine) fiele.
En dêrby lizze ien fan 'e útdagingen fan generike fabrikanten yn' e HIV-romte: Fast-feroaring wittenskip kin guon drugsmaatskippen ferâldere.
Waning Demand fergruttet Generic Competition
Nim bygelyks Rescriptor (delavirdine) en Aptivus (tipranavir), twa fynlik HIV medikaasjes, wêrfan de patten yn 2013 en 2015 ferlieze. Hoewol't beide noch brûkt wurde yn 'e behanneling fan HIV, binne oare, nije-generaasje-medisinen (benammen yntegraasje-inhibitoren) foarkommen foar status. Dizze medisinen binne yntusken yn 't stuit ferwûn nei alternatyf status.
As resultaat sil Rescriptor en Aptivus faak mear brûkt wurde as in "fall-back" as oare behannelingen falle. Dit allinich fermindert de stimulearring foar fabrikanten om yn generike produksje te springen as der minder assurance fan fermogens is.
Lykwols, wylst in medisyn as TDF noch hieltyd de meast brûkte yn 'e wrâld is, in ferbettere ferzje neamd tentofovir alafenamide (TAF) - ynfierd waard yn 2016 krekt doe't TDF's oktroai ferlern gie.
In petear miskien? Net echt, neffens dat it nije formulier folle minder side-effekten biedt en hegere, steady-state bloedkonzentensnivo's (wat betsjut dat de medisyn langer yn jo systeem bliuwt). Oan 'e ein is TAF in superlative drug dat rjochtfeardiger TDF, benammen yn nijere kombinaasje tabletten.
Dus, betsjuttet dat dat wy al gau net generike foarmen fan TDF sjen sille? Meastal leauwe dat wy wolle. Sels yn 'e takomst fan' e ferfetsjende fraach hat in TDF-generika noch in plak yn it hjoeddeiske HIV-regimen en kin agressyf oanslute troch fersekeringen en oare providers dy't de medyske kosten kostje . En úteinlik binne de mear generele konkurrinten op in merk, de leger de prizen sille gean.
Dat wie wis dat it gefal is mei de generike ferzje fan Epzicom , in twa-yn-ien opsje mei abacavir en lamivudine. Mei beide medisynkomponinten dy't noch altyd oanfrege binne foar earste-line-therapy, hawwe fjouwer fabrikanten op 'e generikaal wapen sprongen en sprake fan savings fan oant 70 prosint ôf fan dat fan' e merk-ferzje.
HIV Drug Manufacturers Shielded From Generic Price Drugs
US HIV-drug-fabrikanten binne yn 'e unike posysje fan lytse konkurrinsjoneel druk fan generike bedriuwen dy't oars kinne wurde op har heels.
Alderearst hat de konsumintbedekking foar ien-pyloptops yndividuele tabletten folle minder oantreklik yn allegear mar letter-stap-therapy makke. Net ferrassend binne de patinten foar in soad fan dizze kombinaasje tabletten neist it ein fan har libben, njonken Truvada (TDF plus emtricitabine) allinich omdat se yn 2021 ferrinne.
Dus sels as yndividuele drugkomponenten beskikber binne oan generike fabrikanten, sil de konsumint hieltyd faker optillearje foar it kombinaasje-tablet fan 'e merknamme (útsein, fansels, in fersekerder twingt har oars).
Mar, útsein de probleem fan konsumbedriuwen, is it konkurrende spylfjild yn 'e Feriene Steaten lange tiid slang yn' e rjochting fan 'e non-generikaare HIV-drugproducer. Dit is in grut part oan it feit dat de Amerikaanske regearing de ienichste keizer is fan hjoed-de-dei antiretrovirale medisinen.
Troch it federale mandaat AIDS Drug Assistance Program (ADAP) wurde steatregisjes rjochtstreeks om HIV-medisinen direkt út wholesalers te keapjen. De prizen binne ynsteld troch it federale 340b Drug Pricing Programma, dat de trochsneed grûnpriis troch elkoar fan 60 oant 70 persint te diskontinulearjen. Nei fakturearring yn rebate, wurde de merknamme drugs altyd altyd better as har generikaarepart.
In oare faktyf ôfhinklike pharmazeutika is de manier wêrop behanneling behannele wurdt. Oars as privee sûnensfersekering, ADAP-behannelingskwaliteit wurdt allinich rjochte troch rjochtlinen útjûn troch de ôfdieling fan Sosjale Saken en Human Services , dy't op it stuit allinich kombinaasjekletten - de tige patten beskermje - as de foarkommende opsje yn earste-line-terapy .
Op it lêst is it gjin "kollusion" dy't dizze rjochtlinen ferdwynt. Studijen hawwe lange tiid sjen litten dat minsken op ien-pilo-therapie hieltiten mear wierskynlik bliuwe yn ferliking mei dyjingen dy't ferskate pillen hawwe. Dit feroaret yn hegere tariven fan stipe fan virale ferwidering, dat betsjuttet dat it firus net opnij kin kopieare en jo binne folle minder wierskynlik om drugresistinsje te ûntwikkeljen.
Feit of net, dizze belied kinne net helpe mar de net-generike fabrikant befetsje, sadat it it makliker makket foar generike bedriuwen om alles wat mar in tangensnivo konkurrearje.
Om har merkposysje fierder te beskermjen, hawwe hast alle merknamme-produksjes oerienkommen om finansjeel stipe oan te jaan foar minsken dy't harren medisinen net leverje kinne, ek yn 'e foarm fan co-pay assistance of de subsydzje fan soarch foar dyjingen dy't net fertsjinwurdigje foar fersekering. It is in oanbied generike fabrikanten dy't dreech oanpakt wurde.
Mar, as weardefol as dizze stimulâns binne, jouwe se noch altyd net oan 'e algemiene hege kosten fan HIV-medisinen yn fergeliking mei deselde medisinen bûten de USA
Overseas Pricing Challenges ûndersyk en ûntwikkeling
De grutte pharma-leveringskette is in wrâldwide bedriuw dat fierder útgiet fan 'e Amerikaanske grinzen. It net allinich taktysk pleatst dizze bedriuwen yn it hert fan opkommende merken dêr't sykten, lykas HIV, foardwaan, har de gelegenheid presintearje om wat kontrôle oer de yntellektuele rjochten fan har produkten te behâlden.
Dit is benammen wier yn lannen lykas Yndia, wêrfan har wetten foar it meitsjen fan fiktive HIV-medisinen ûnôfhinklik fan patint komme. As gefolch hat Yndia hjoed in wichtige leveransier fan generikaal antiretrovirals oan ûntwikkelingslannen, medisinen dy't net allinnich mei de oarspronklik chemysk identikeare binne, mar troch de FDA yndividueel fermelding west hawwe.
As dyselde kinne jo in generike ferzje fan Atripla ophelje foar rûchwei $ 50 by in retail retailer yn Súd-Afrika, wylst se mei in grutter prijs fan mear as 2.500 $ oan jo lokale Walgreens of CVS te krijen.
De pharmazeutyske sektor hat al lang befêstige dat dizze ferskil is in gefolch fan 'e fergriemjende kosten fan ûndersiik en ûntwikkeling (R & D), dy't net allinich jier duorje kinne mar goed berikke yn de miljoenen dollar. Op it oerflak is it in rjochtreklame skuld dat de bulte fan 'e earste R & D yn' e Feriene Steaten yn 'e midden yn' e hub fan biopharma en akademyske ûndersyksfoarsjenningen plakfynt.
Troch de foarskriften fan 'e oktroaiwizen te regearjen, argjerje dat de lannen lykas Yndia maklik in winst meitsje op lege kostenferlieningen om't se net mei R & D ynvestearring belêste binne. Pharmazeutyske giganten, dęrfan, hawwe net sa leuk, en, as standert, net, har klanten.
It irony is fansels dat 80 prosint fan yngredientsjes yn 'e Amerikaanske medisinen en 40 prosint fan alle fertroude drugs komme út lannen lykas Yndia en Sina, neffens de FDA. En, nettsjinsteande ferklearrings dat Yndia in killing troch sittende patinten makket, jildt de jierlikse opkomst foar de Yndiaaske pharmazeutyske sektor in bloed 2 prosint fan 'e totale globale yndustryfermogen.
Boppedat binne in protte Amerikaanske pharmazeutika's yn 'e Yndia-Yndia-Yndiaanske yndustry, wêrûnder de Pennsylvania-basearre Mylan, dy't yn 2007 kocht hie mearderheid fan Matrix Laboratories, in top Yndianese producer fan de aktive pharmazeutyske yngrediaten (API) dy't brûkt wurde yn generike drugs. De keap holp Mylan dat wat hjoed is it fjirde grutste generike drugsbedriuw yn 'e wrâld.
Lykwols, globale medisinen glyks GlaxoSmithKline (GSK), oant koartlyn, wie in wichtige belanghawwende partij yn Aspen Pharmacare, de Súdafrika-basearre arsjitekte, dy't ien fan 'e liedende producenten fan' e kontininten is fan generike HIV-medisinen. De relaasje, dy't yn 2009 foarme waard, stelde GSK om de HIV-medyske korporaasje te fertsjintwurdigjen foar Aspen, ûnder oaren it combat tablet fan then-powerhouse, Combivir. Dit soarget GSK om te dielen yn 'e profiten fan' e ferkeap fan har generike HIV-medisinen yn Afrika, wylst in priis foar heul-ticket foar deselde, net-generyske ferzjes yn 'e Feriene Steaten bewarre
Yn 2016 ferkocht GSK syn 16 persint part yn Aspen Pharmacare foar in bereldige winst fan $ 1,9 miljard. Dit fielde gear mei it ferrinnen fan Combivir yn datselde jier.
It wie irony net fermoarde troch advokaten, dy't argulearre dat sokke praktiken diskriminearjend binne. Oan 'e iene kant kin in Amerikaanske bedriuw lykas Mylan goedkeap, generike HIV-medisinen foar de ûntwikkeljende wrâld meitsje dy't se net yn' e Feriene Steaten ferkeapje kinne. Oan de oare kant kin in multinationalse rigant lykas GSK yn essinsje "syn kofje hawwe en it ite" ek troch It foarkommen fan Amerikaanske konsuminten tagong ta wat yn wêzen binne har eigen FDA-goedkard, generike HIV-medisinen.
Wat kin ik dwaan as in konsumint?
De griene ferkeap fan pharmazeutyske drugs fan oare lannen nei de Feriene Steaten bliuwt in tige kontroversjeel probleem, mar ien dat in oantal Amerikaanse konsuminten bliuwt oan. Kanada is in prima foarbyld, kriget krityk fan dyjingen dy't beweitsje dat de populêre online-apotheken fan ' e lân profitearje fan' e yllegale ymportearje fan net-regele medisinen yn 'e Feriene Steaten
De kritêzen binne healrjocht en heal-net. Yn betingsten fan feilige ynkomsten rapporteare online Kanadeeske apekels ferkeapingsferkeap fan mar leafst 80 miljard dollar yn 't jier, in nûmer dat net sjoen wurde koe as bedriging yn fergeliking mei de $ 425 miljard yn' e ferkeapen dy't yn 'e Feriene Steaten rapporteare yn 2015.
Underwylst is de wet oangeande it persoanlike ymport fan drugs in oare saak as ien en ien dy't krekt as tsjinriedich wêze kin.
Neffens FDA regelingen is it yllegale foar yndividuen om elk drugs yn 'e Feriene Steaten foar persoanlik gebrûk te ymporteaujen, útsein as se de folgjende spesjale omstannichheden bepale:
- It drug is foar gebrûk foar in serieuze betingst foar hokker behanneling net beskikber is yn 'e Feriene Steaten
- Der is net de kommersjele promoasje fan 'e drugs foar US-konsuminten.
- De medisyn foarme net foar in unreasonlike sûnensrisiko foar de brûker.
- De persoan ymportearret de medisine skriuwt dat it is foar syn of har eigen gebrûk, en jout kontaktynformaasje foar de foarskrift fan dokter of beweecht dat it produkt foar it fuortsetten fan behanneling begjint yn in oar lân.
- It yndividuele docht net mear as in trije moanne levering.
Dit serieus stipet elkenien oars as nij oanbefjochte ymmigranten of dy't mei serieuze, ûnferjitlike sykte om medisinen te ymportearjen.
It ferbûn, fansels, is dat de regels basearre binne op it begryp dat de FDA, yn eigen wurden, "de feiligens en effektiviteit fan drugs net soargje kin dat it net goedkard hat". It feit dat de bulte fan generike HIV-medisinen yn 'e ûntwikkelinglannen brûkt wurde is FDA-goedkard en hat de burokrasy of de US-wetjouwers net ferwakke fan it bewurkjen fan hjoeddeistige wetten.
Does dit betsjutte dat konsuminten mei HIV yn 'e Amerika in pear wiggelsoeren hawwe as it giet om it ymportearjen fan antiretrovirale drugs fan it bûtenlân? Wierskynlik net, as der in soad meganisaasjes binne foar ferbettering fan betelberens foar dyjingen dy't mei de sykte binne, ynklusyf de kopy-helpprogramma's (CAPs) en pasjinten-assistintprogramma's (PAP's) dy't finansiere wurde troch HIV-medisynbedriuwers.
En dat, miskien, is de grutste irony fan alles. Sels as minsken frij fergees krije kinne foar leechredige medisinen fia CAPS en PAP's, kinne de fermogen noch hyltyd profitearje.
Neffens de non-profit AIDS Healthcare Foundation (AHF) kinne dizze folle lienprogramma 's dreech wurde as wolwêzen beskôge wurde dat de fabrikanten stevich betelje kinne fan tûzenen de produksjekosten fan donearre medisinen, wylst hegere prizen bewarre wurde om alle beskikbere ADAP effektyf te lûken fûnsen. As dyselden binne CAPS en PAP's net allinich te profitearjen foar drug-bedriuwen, mar krekt lukrative.
Dit kin feroarsaakje as mear medisinen oanpakke oan har patint ferliesdatum, it stimulearjen fan grutter partisipaasje yn generike drugsproduksje. Oant dan moatte de measte US-konsuminten op 'e hjoeddeistige subsydzjes fan subsydzjes - ADAP's, KAPS, PAP's, fersekering - fertsjinje om de hege lesten fan har kostbere HIV-medisinen te ferleegjen.
> Boarnen:
> Wire. "Patient Assistance Scam - AIDS Drug Company 'Charity' Programma 's Fail Patients, dochs Miljoenen yn' e belesting foar Yndustrie, sizze AHF." Publisearret online 2 augustus 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; en oaren. "Fernijen fan kosten foar kosten foar soarch en kwaliteit fan libbensbeskotten foar HIV-befeilige persoanen yn 'e Feriene Steaten: Late Versus Early Diagnosis and Entry into Care". Journal of Acquired Immune Deficiency Syndrome. Oktober 2013: 64: 183-189.
> London Stock Exchange. "GlaxoSmithKline fertelt ferkeap fan oerbleaune Aspen-oandielen." Londen, Ingelân; regeljouwingdokuminten 1740L; 29 septimber 2016.
> Nasjonaal Institutes of Health (NIH). "Rjochtlinen foar it brûken fan antiretrovirale aginten yn HIV-1-befeilige folwoeksenen en adolesinten - Oanhingsel B: Drugtafelstafels (moannele oanbefolke priis foar antiretrovirale drugs)." Rockville, Maryland; April 2016.
> US Food and Drug Administration (FDA). "Genêze generike formulieren fan antiretrovirale drugs dy't brûkt wurde yn 'e behanneling fan HIV-ynfeksje." Silver Spring, Marylân; 4 febrewaris 2014.