Amjevita (adalimumab-atto), de biosimilar oan Humira (adalimumab) , is goedkard troch de FDA foar rheumatoide arthritis en ferskate inflammatoare sykten. Amjevita waard de fjirde biosimilar dy't goedkard wurde troch de FDA. De biosimilars, mei harren FDA-goedkarringdatum, binne:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 maart 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 april 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 augustus 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 septimber 2016
Zarxio, yn tsjinstelling ta de oaren, is net oanjûn foar rheumatyske sykte , mar it is in leukozyte groei faktor. Inflektra is de biosimilar oan Remicade (infliximab) . Erelzi is de biosimilar oan Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade en Humira binne biologysk drugs , klassifisearre as TNF-blockers .
Yndeksjes foar Amjevita
Amjevita is oanjûn foar de behanneling fan:
- Rheumatoide Arthritis - Om tekeningen en symptomen te fergrutsjen, ferwikselje struktureel skea, en ferbetterje de fysike funksje yn folwoeksenen mei mjittich nei tige aktive rheumatoide arthritis.
- Jienile Idiopatyske Arthritis (JIA) - Om de tekeningen en symptomen fan moderaasjen nei sterk aktive polyartikulêre JIA te feroarjen yn bern 4 jier âlder of âlder.
- Psoriatyske arthritis - Om tekeningen en symptomen te fergrutsjen, ferwikseling fan strukturele skea, en ferbetterje de fysike funksje yn folwoeksenen mei aktive psoriatyske arthritis.
- Ankylosus Spondylitis - Om syden en symptomen te ferleegjen yn folwoeksenen mei aktive ankylosing spondylitis.
- Adult Crohn's Disease - Om syden en symptomen te ferlytsjen; om klinyske remissen yn folwoeksenen te bewegen en ûnderhâld te hâlden mei mjittich nei krêftich aktive Crohn's sykte dy't in unmisige antwurden hawwe op gewoane behanneling, of ferlieze har antwurd op Remicade, of krekt net Remicade koe tolerearje.
- Ulcerative kolitis - In kliïnten ferwiderje en ûnderhâlde yn folwoeksenen mei moderne of sterk aktive ulcerative kolitis dy't in unpartearre antwurd op ymunosuppresinten hie.
- Plaque Psoriasis - Foar folwoeksenen mei moderate oant swiere chronike plaka psoriasis dy't passende kandidaten binne foar systemyske terapy of phototherapy; ek, as oare systemyske therapyen minder passend binne.
Oanpaste Dosearring en Bestjoersorging
Amjevita wurdt administreare troch subkutane ynjeksje. It is beskikber as in 40 mg / 0,8 mL dosint yn in yndieling prefolle SureClick autoinjector, as in 40 mg / 0,8 mL dosint yn in ien brûkte prefillende glêsspring, en 20 mg / 0,4 mL yn in gebrûklike glês glês syringe.
De oanrikkende dose fan Amjevita foar rheumatoide arthritis, psoriatyske arthritis, en ankylosing spondylitis is 40 mg elke wike. As jo rheumatoide arthritis hawwe en net methotrexate nimme, kin elke wike in hieltyd faker dosis fan 40 mg beskôge wurde.
Foar bern dy't tusken 33 pûn en 65 pûnen weagje, is de oanrikkende dojo fan Amjevita 20 mg. eltse oare wike. De dosint foar bern dy't 66 pûnen of mear hawwe weage 40 mg. eltse oare wike.
Foar Crohn's sykte en ulcerative kolitis, op Day 1 fan behanneling mei Amjevita, is de dosis 160 mg.
(opmerking: it kin ferdield wurde yn 80 mg oer twa konsekwintige dagen, op dei 15 is de dosis 80 mg, en op dei 29 begjinne jo in wachtdosis fan 40 mg elke wike foar minsken mei plaque psoriasis , de startdosis is 80 mg en dan in wike nei de startdosis, de ûnderhâldsdosis is 40 mg. alle oare wike.
Side-effekten, advysreaksjes, en kontrônesykten
Algemiene adversive reactions dy't ferbân hâlde mei Amjevita binne ûnder ynfloed fan ynfeksjes (lykas sinusitis of boppere respiratory infections), ynjeksje-side-reactions, kop fan 'e hûd en ûngelok. Der binne gjin kontrasyndiken opnommen yn 'e foarskriuwingen foar Amjevita.
Warskôgings en feiligens
Amjevita komt mei in Black Box Warning, de meast serieuze warskôging dy't útjûn is troch de FDA.
De swarte fekânsje warskôget foar serieuze ynfeksjes en foar maligens. Meastentiids wurdt Amjevita ferbûn mei in ferhege risiko fan serieuze ynfeksje dy't liede ta sikehuzisaasje of ferstjerren, wêrby't TB (tuberkuloaze), baktearjende sepsis, invasive fungal ynfeksjes (bygelyks histoplasmosis), en ynfeksjes feroarsake binne troch opportunistyske patroanen. De warskôging advisearret ek it stopjen fan Amjevita as serieuze ynfeksje of sepsis ûntstiet by de behanneling. In test foar latintige TB wurdt oanroppen foarôfgeand oan behanneling mei Amjevita. Ek wurde behannele mei Amjevita foar aktive TB, sels as har latint TB-test negatyf is.
Wat de malignancy warskôge, binne der rapporten fan lymphoma's en oare malignaasjes (guon fan dy fatalen) yn bern en adolesinten behannele mei TNF-blockers. Ek binne post-marketingberjochten fan in seldsume type T-cell-lymphoma neamd, neamd HSTCL (hepatosplenic T-cell lymphoma), yn adolesinten en jonge folwoeksenen mei inflammatoare darmkrigaten behannele mei TNF-blockers.
Mear warskôgings waarden oanbean yn 'e foarskriuwingen:
- Jo moatte Amjevita net begjinne by in aktive ynfeksje.
- Amjevita moat stoppe wurde as in ynfeksje serieus wurdt.
- Anti-fungal therapy moat beskôge wurde foar minsken dy't systemyske sykte ûntwikkelje ûnder it behannele mei Amjevita en libje of reizje nei regio's dêr't fungal infeksen endemië binne.
- Allergyske reactions of anaphylaxis kinne foarkomme mei Amjevita.
- De reaktivaasje fan Hepatitis B kin foarkomme ûnder it behannele mei Amjevita. HBV-oanfierders moatte kontrolearre wurde.
- Nije ynset of fersmoarging fan in demyeljende sykte kin mei Amjevita komme.
- Bloedabestindingen kinne foarkomme, ynklusyf cytopenias (lege tal bloedzellen) en pancytopenia (lege tal reade bloedsellen, wite bloedsellen en platelets).
- Nije ynset of fergrutsjen fan hertslach kin ûntsteane ûnder behannele mei Amjevita.
- Lupus-like syndroom kin ûntwikkelje ûnder it behannele mei Amjevita, wêrtroch't stoppe is.
Drug Interactions
Der is in ferhege risiko fan serieuze ynfeksjes mei in kombinaasje fan TNF-blockers en Kineret (anakinra) of Orencia (abatacept) . Dêrom moat Amjevita net brûkt wurde mei anakinra of abatacept. Ek libje vaccines moatte ferwidere wurde mei Amjevita gebrûk.
De Bottomline
In biosimilar kriget goedkarring basearre op bewiis dat stipet dat it drug is "heule fergelykber" oan in earder goedkard biologyske drug, neamd as referinsjeromte. Approval befettet dat der gjin klinysk betsjuttend ûnderskied tusken it biosimilar en har referinsjeromte is.
Dat sei, der is mislediging en in swirl fan fragen dy't it konsept fan biosimilars omgongen, ek al foardat de earste is goedkard. Kin der 100 persint wissigens wêze dat in biosimilar en syn referinsjeriddel lykweardich binne? Om foarsjogge doelen, is de biosimilar te wikseljen mei syn referinsjeromte? Wolle fersekere bedriuwen it gebrûk fan biosimilars trochreden fan kosten?
Dit binne tige grutte fragen en bliuwe se as fragen. Wylst in biosimilar logysk mei presskriuwen foar in nij diagnostearre geduld krigen kin, is it wize om in pasjint te ferwachtsjen dy't goed op in biologysk docht om te wikseljen nei syn biosimilar?
Ein 2016 wie der in soft soft start fan Inflectra. Erelzi sil net foar 2018 lansearje as it ferbean is yn rjochtslaggen mei Amgen. De echte ynterfernberens fan biosimilars en har referinsjetarken is noch opnommen op in manier dy't pasjinten en dokters fiele folslein fertrouwen. Miskien yn 'e tiid sil dit feroarje. Yn 't deselde tiid besykje jo te besprekken mei jo dokter om te sjen hokker opsje foar jo bêste is.
> Boarnen:
> Amjevita. Foarljochting foar ynformaasje. Amgen. Revised 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz haad: Enbrel biosimilar Erelzi sil net foar 2018 lansearje, fergees troch legale slach . > FiercePharma. 25 jannewaris 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab makket foarsichtige stappen nei Market. Specialty Pharmacy Continuum. 23 jannewaris 2017.